Lymphomes T périphérique en rechute ou réfractaires : étude de phase 2 - évaluation du lacutamab

Objectifs de l'essai

Cette étude concerne des patients adultes qui sont atteints d’un lymphome à cellules T périphérique considéré comme étant en rechute ou réfractaire après au moins un traitement préalable comprenant de la chimiothérapie.

L’étude vise à évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par lacutamab, un médicament expérimental, en association avec la chimiothérapie GemOx, en comparaison avec la chimiothérapie seule.

Les traitements évalués

Le lacutamab est un médicament expérimental. Il s’agit d’un anticorps monoclonal dirigé contre un récepteur (appelé KIR3DL2) surexprimé par les cellules tumorales chez une partie des patients atteints d’un lymphome T. Des données préliminaires montrent une activité de ce médicament contre les cellules tumorales qui expriment ce récepteur. De plus, la chimiothérapie GemOx est susceptible d’augmenter l’activité du lacutamab.

La chimiothérapie GemOx associe deux médicaments : la gemcitabine et l’oxaliplatine. C’est l’un des traitements standards des lymphomes T périphériques en rechute ou réfractaire. Le lacutamab et la chimiothérapie GemOx sont administrés par voie intraveineuse au cours de perfusions.

Le déroulement de l’essai

Dans cette étude, un test recherchant le récepteur KIR3DL2 est tout d’abord réalisé pour les patients sollicités, à partir d’une biopsie. Seuls les patients dont les cellules tumorales expriment ce récepteur sont inclus dans l’étude. Les patients sélectionnés sont répartis par tirage au sort entre deux groupes :

-        Dans le premier groupe, les patients reçoivent le lacutamab associé à la chimiothérapie GemOx. Le traitement est prévu pendant 6 cycles de 21 jours. Si le traitement s’avère efficace, le lacutamab est poursuivi seul. Il est alors administré toutes les 4 semaines, jusqu’à un maximum de 2 ans.

-        Dans le second groupe, les patients reçoivent la chimiothérapie GemOx seule. Le traitement est prévu pendant 6 cycles de 21 jours. À l’issue du traitement, les patients font l’objet d’une surveillance jusqu’à un maximum de 2 ans.

Le tirage au sort initial est conçu pour que deux fois plus de patients participent au premier groupe par rapport au second.

La durée de la participation est prévue sur environ 4,5 ans.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

-        Vous avez au moins 18 ans.

-        Vous êtes atteint d’un lymphome T périphérique.

-        Les cellules tumorales de votre lymphome expriment le récepteur KIR3DL2.

-        Vous avez déjà reçu un ou deux traitements contre votre lymphome.

-        Vous acceptez de suivre une contraception efficace pendant la durée de l’étude et jusqu’à au moins 9 mois après l’arrêt du traitement à l’étude.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

-        Vous êtes atteint par la Covid-19 (test PCR positif depuis moins de 2 semaines avant le début du traitement).

-        Vous avez déjà été traité par la chimiothérapie GemOx.

-        Vous avez reçu un traitement expérimental contre votre lymphome au cours des 6 semaines précédant l’entrée dans l’étude.

-        Vous avez reçu une greffe allogénique de cellules souches.

-        Vous êtes séropositive pour le VIH et/ou le VHC.

-        Vous avez une hépatite B active.

-        Votre lymphome touche votre système nerveux central.

-        Vous présentez des troubles cardiaques importants.

-        Vous avez une autre maladie qui n’est pas contrôlée, par exemple un diabète ou une infection en cours.

-        Vous êtes ou avez été atteint d’un autre cancer, sauf si vous êtes en rémission complète depuis au moins 2 ans.

-        Vous avez subi une intervention chirurgicale importante au cours des 4 dernières semaines.

-        Si vous êtes une femme, vous êtes enceinte ou vous allaitez.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

CHU Amiens-Picardie
CH de Annecy / Genevois
Centre Hospitalier d'Avignon - Hôpital Henri Duffaut
Centre Hospitalier de la Côte Basque
CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
CHU Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
Centre Hospitalier Métropole Savoie
CHU de Clermont-Ferrand - CHU Estaing
Hôpital Henri Mondor
CHU Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterand
CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon La Tronche
Centre Hospitalier Le Mans
CHRU de Lille - Hôpital Claude Huriez
CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
Centre Hospitalier Lyon-Sud, Pierre-Bénite
Centre Léon Bérard
Centre Hospitalier de Meaux - Hôpital Saint-Faron
CHU de Montpellier - Hôpital Saint Eloi
Centre Hospitalier de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
CHU de Nancy - Hôpital de Brabois
CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
Hôpital de la Pitié-Salpétrière
Hôpital Necker
Hôpital Saint-Louis
Hôpital Saint Antoine
CHU de Poitiers - Hôpital de la Milétrie
CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
Centre Henri Becquerel
IUCT - Oncopôle
Centre Hospitalier de Versailles - Hôpital André Mignot

Promoteur :

LYSARC

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04842877
Date de révision du contenu: 2021-11-05 22:00:48
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