Lymphome diffus à grandes cellules B en rechute ou réfractaire : étude de phase 3 - évaluation du brentuximab associé au lénalidomide et au rituximab

Objectifs de l'essai

Cette étude concerne des patients adultes qui sont atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B considéré comme étant en rechute ou réfractaire après au moins deux traitements préalables.

L’étude vise à évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par brentuximab vedotin associé au lénalidomide et au rituximab. Ce traitement associant 3 médicaments sera comparé à l’association lénalidomide et rituximab. L’association de ces 2 médicaments est l’un des traitements pouvant être proposés aux patients dont le lymphome diffus a rechuté ou n’a pas répondu favorablement à plusieurs traitements.

Dans cette étude, la comparaison s’effectue avec un placebo. Les patients qui reçoivent l’association lénalidomide et rituximab prennent en plus un placebo de brentuximab vedotin.

Les traitements évalués

Le brentuximab vedotin (Adcetris®) est un médicament qui associe un anticorps monoclonal anti-CD30 et une molécule de chimiothérapie. L’anticorps permet au médicament de cibler les cellules cancéreuses, la molécule de chimiothérapie de les détruire. Le brentuximab vedotin dispose actuellement d’une autorisation de mise sur le marché pour le traitement des lymphomes T cutané, du lymphome anaplasique à grandes cellules systémique et du lymphome de Hodgkin CD30 positif.

Le lénalidomide (Revlimid®) est un immunomodulateur, c’est-à-dire un médicament qui agit sur le système immunitaire. Il possède des propriétés d’action contre les cellules cancéreuses.

Ce médicament dispose d’une autorisation de mise sur le marché pour le traitement des patients adultes présentant différents types de lymphome.

Le rituximab (MabThera®) est un anticorps monoclonal qui cible l’antigène CD20 présent à la surface des lymphocytes B, en particulier ceux qui sont responsables des lymphomes. Il fait partie du traitement standard de différents types de lymphome.

Le brentuximab vedotin est administré par voie intraveineuse au cours de perfusions. Le lénalidomide est pris par voie orale. Le rituximab est administré par voie intraveineuse au cours de perfusion ou par voie sous-cutanée.

Le déroulement de l’essai

Dans cette étude, les patients sont répartis par tirage au sort entre deux groupes :

-        Dans le premier groupe, les patients reçoivent le brentuximab vedotin, le lénalidomide et le rituximab au cours de cycles de 21 jours. Le brentuximab vedotin et le rituximab sont administrés le 1er jour de chaque cycle. Le lénalidomide est pris par voie orale une fois par jour tout au long de chaque cycle.

-        Dans le second groupe, les patients reçoivent un placebo de brentuximab vedotin, le lénalidomide et le rituximab au cours de cycles de 21 jours. Le placebo de brentuximab vedotin et le rituximab sont administrés le 1er jour de chaque cycle. Le lénalidomide est pris par voie orale une fois par jour tout au long de chaque cycle.

L’étude est réalisée en double-aveugle ; ni les participants ni les médecins ne savent quel traitement (brentuximab vedotin ou son placebo) est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

-        Vous avez au moins 18 ans.

-        Vous êtes atteint d’un lymphome diffus à grandes cellules B considéré comme étant en rechute ou réfractaire après au moins 2 traitements préalables.

-        Votre état de santé ne vous permet pas de recevoir une autogreffe de cellules souches ou un traitement par cellules CAR-T ou vous avez déjà reçu l’un ou l’autre de ces traitements.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.  

Votre participation n'est pas possible si :

-        Vous avez été atteint d’un autre cancer au cours des 2 dernières années.

-        Vous avez été atteint par le passé d’une leucoencéphalopathie multifocale progressive.

-        Votre lymphome touche votre système nerveux central.

-        Vous avez présenté une infection virale, bactérienne ou fongique au cours des 2 dernières semaines avant le début du traitement à l’étude.

-        Vous avez présenté au cours des 6 derniers mois un événement vasculaire cérébral ou un trouble cardiaque important.

-        Vous présentez une insuffisance cardiaque.

-        Vous présentez des troubles des nerfs (neuropathie) importants.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

CHU d'Angers
Institut Bergonié
CHU Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
CHU Brest - Hôpital Morvan
Centre Hospitalier Métropole Savoie
Centre Hospitalier Sud Francilien
CHU Grenoble Alpes
Centre Hospitalier Départemental Vendée
Centre Hospitalier Le Mans
CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
Centre Hospitalier Lyon-Sud, Pierre-Bénite
CHR de Metz-Thionville - Hôpital de Mercy
Centre Hospitalier de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
CHU de Nancy - Hôpital de Brabois
CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
Hôpital Saint Antoine
Centre Hospitalier de Perpignan
Centre Henri Becquerel
Institut de cancérologie de la Loire

Promoteur :

Seagen

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04404283
Date de révision du contenu: 2021-11-05 21:51:37
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