Objectifs de l'essai

Cette étude concerne des patients adultes qui sont atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B récemment diagnostiqué, présentant un risque important d’évolution et contre lequel ils n’ont pas encore reçu de traitement.

L’étude vise à évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par tafasitamab et lénalidomide associé à l’immunochimiothérapie R-CHOP en comparaison avec l’immunochimiothérapie R-CHOP seule.

Les traitements évalués

Le tafasitamab est un anticorps monoclonal ciblant l’antigène CD19 présent à la surface des cellules tumorales. Une fois fixé sur ces cellules, ce médicament agit en stimulant les défenses immunitaires dirigées contre ces mêmes cellules. Le tafasitamab est un médicament expérimental qui n’est pas encore approuvé en France.

Lénalidomide (Revlimid®) est un immunomodulateur, c’est-à-dire un médicament qui agit sur le système immunitaire. Il possède des propriétés d’action contre les cellules cancéreuses. Ce médicament dispose d’une autorisation de mise sur le marché pour le traitement des patients adultes présentant différents types de lymphome.

Des études ont montré que le tafasitamab et le lénalidomide ont un effet synergique.

L’immunochimiothérapie R-CHOP associant l’anticorps monoclonal rituximab (MabThera®) et 4 médicaments de chimiothérapie. C’est un traitement standard du lymphome diffus à grandes cellules B.

Le tafasitamab est administré par voie intraveineuse, le lénalidomide est pris par voie orale.

Le déroulement de l’essai

Dans cette étude, les patients sont répartis par tirage au sort entre deux groupes :

• Dans le premier groupe, les patients reçoivent le tafasitamab et le lénalidomide associés à l’immunochimiothérapie R-CHOP. Le traitement est prévu sur 6 cycles de 21 jours. Le tafasitamab est administré par voie intraveineuse les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle. Le lénalidomide est pris par voie orale une fois par jour les 10 premiers jours de chaque cycle. Les médicaments de l’immunochimiothérapie R-CHOP sont administrés par voie intraveineuse le premier jour de chaque cycle (à l’exception de l’un d’entre eux pris par voie orale les 5 premiers jours de chaque cycle).
• Dans le second groupe, les patients reçoivent un placebo de tafasitamab et un placebo de lénalidomide, ainsi que l’immunochimiothérapie R-CHOP. Le traitement est prévu sur 6 cycles de 21 jours. Le placebo de tafasitamab est administré par voie intraveineuse les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle. Le placebo de lénalidomide est pris par voie orale une fois par jour les 10 premiers jours de chaque cycle.

Les médicaments de l’immunochimiothérapie R-CHOP sont administrés par voie intraveineuse le premier jour de chaque cycle (à l’exception de l’un d’entre eux pris par voie orale les 5 premiers jours de chaque cycle).

Il est prévu un suivi de 4 ans.

L’étude est réalisée en double-aveugle ; ni les participants ni les médecins ne savent quel traitement est administré.

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