Objectifs de l'essai

Cette étude concerne des patients adultes qui sont atteints d’un lymphome non hodgkinien à cellules B en rechute ou réfractaire après un traitement par cellules CAR T.

L’étude vise à évaluer l’efficacité et la sécurité d’un traitement par glofitamab, un anticorps bispécifique, associé à l’obinutuzumab, un anticorps anti-CD20.

Les traitements évalués

Le glofitamab est un anticorps monoclonal bispécifique. Il cible 2 récepteurs : d’une part, le CD20 présent à la surface des cellules B tumorales, d’autre part, le CD3, présent sur les cellules immunitaires appelées lymphocytes T. Il présente ainsi une action directe sur les cellules tumorales tout en activant les lymphocytes T pour qu’ils agissent contre ces mêmes cellules.

Dans cette étude, le glofitamab est associé à l’obinutuzumab, un anticorps monoclonal qui cible également l’antigène CD20.

Le glofitamab et l’obinutuzumab sont administrés par voie intraveineuse au cours de perfusions.

Le déroulement de l’essai

Dans cette étude, les patients sont répartis en deux groupes, en fonction du lymphome dont ils sont atteints :

• Le 1er groupe concerne les patients atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B ;
• Le 2e groupe concerne les patients atteints d’un lymphome non hodgkinien indolent, d’un lymphome non hodgkinien indolent transformé, d’un lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B ou d’un lymphome à cellules du manteau. 

Tous les patients ont le même traitement. Dans un premier temps, ils reçoivent une perfusion d’obinutuzumab. Trois jours plus tard, ils commencent le traitement par glofitamab. Ce dernier est administré aux 1er, 3e et 8e jours du 1er cycle. Le glofitamab est ensuite administré le 1er jour des cycles suivants. Chaque cycle dure 21 jours. Il est prévu un total de 11 cycles et un suivi de 4 ans.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

• Vous êtes âgé d’au moins 18 ans.
• Vous êtes atteint d’un lymphome diffus à grandes cellules B, d’un lymphome non hodgkinien indolent, d’un lymphome non hodgkinien indolent transformé, d’un lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B ou d’un lymphome à cellules du manteau
• Vous avez été traité par cellules CAR T contre votre lymphome depuis au moins un mois.
• L’évaluation de la réponse au traitement par cellules CAR T montre que votre lymphome est réfractaire ou en rechute.
• Vous n’avez pas présenté d’effets indésirables neurologiques lors du traitement par cellules CAR T ou ces effets indésirables n’ont pas été sévères et sont résolus.
• Vous n’êtes pas infecté par le VIH.
• Vous ne présentez pas une hépatite B et/ou C active.
• Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous n’êtes pas enceinte.
• Vous acceptez d’utiliser une contraception efficace pendant la durée de l’étude et jusqu’à 2 mois après l’arrêt du glofitamab.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

• Vous êtes atteint d’une leucémie lymphoïde chronique, d’un syndrome de Richter ou d’un lymphome de Burkitt.
• Votre lymphome a été considéré comme étant réfractaire ou en rechute moins d’un mois après le traitement par cellules CAR T.
• Votre lymphome touche votre système nerveux central.
• Vous avez des antécédents de maladies cérébrales.
• Vous avez présenté une infection active nécessitant une hospitalisation ou un traitement antibiotique par voie intraveineuse au cours des 2 dernières semaines.
• Vous avez des antécédents de maladie du foie et de cirrhose.
• Vous avez été atteint par un autre cancer qui n’est pas en rémission depuis au moins 3 ans.
• Vous avez reçu par le passé une greffe d’organe.
• Vous avez traité par le passé avec une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.
• Vous avez été traité par autogreffe de cellules souches hématopoïétiques au cours des 100 derniers jours.
• Vous êtes atteint d’une maladie auto-immune qui n’est pas contrôlée.
• Vous avez eu une intervention chirurgicale importante au cours des 4 dernières semaines.
• Vous avez reçu un vaccin vivant ou atténué au cours des 4 dernières semaines.
• Vous avez reçu un traitement contre votre lymphome depuis l’injection des cellules CAR T.
• Vous avez des antécédents de leucoencéphalite multifocale progressive.
• Vous avez des antécédents de réaction allergique sévère à un traitement par anticorps monoclonal.
• Si vous êtes une femme, vous êtes enceinte ou projetez de le devenir, vous allaitez.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

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