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Cette étude concerne des patients adultes qui sont atteints d’un lymphome non hodgkinien à cellules B en rechute ou réfractaire, ou d’un lymphome diffus à grandes cellules B contre lequel ils n’ont pas encore reçu de traitement.
L’étude vise à déterminer la dose optimale, puis à évaluer l’efficacité et la sécurité d’un traitement par mosunétuzumab, un anticorps bispécifique, associé avec différents protocoles de chimiothérapie ou d’immunochimiothérapie.
Le mosunétuzumab est un anticorps monoclonal bispécifique. Il cible 2 récepteurs : d’une part, le CD20 présent à la surface des cellules B tumorales, d’autre part, le CD3, présent sur les cellules immunitaires appelées lymphocytes T. Il présente ainsi une action directe sur les cellules tumorales tout en activant les lymphocytes T pour qu’ils agissent contre ces mêmes cellules.
Dans cette étude, le mosunétuzumab est associé soit à la chimiothérapie standard CHOP (4 médicaments), soit à une immunochimiothérapie CHP-Pola, qui combine 3 médicaments de chimiothérapie et le polatuzumab vedotin, un anticorps immunoconjugué. Ce dernier associe un anticorps qui cible spécifiquement un récepteur présent à la surface des lymphocytes B, et une molécule de chimiothérapie, la monométhyl auristatine E.
À l’exception d’un médicament des protocoles CHOP et CHP (la Prednisone) qui est pris par voie orale, tous les médicaments évalués dans cette étude sont administrés par voie intraveineuse au cours de perfusions.
Cette étude se déroule en deux phases.
La phase 1 concerne des patients atteints d’un lymphome non hodgkinien à cellules B en rechute ou réfractaire après au moins un traitement préalable. Cette phase vise à déterminer la dose optimale du mosunétuzumab. Les patients sont répartis en 2 groupes :
La phase 2 de l’étude concerne des patients atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B qui n’ont pas encore reçus de traitement. Elle a pour objectif d’évaluer l’efficacité et la sécurité du mosunétuzumab associé soit au protocole CHOP, soit à l’immunochimiothérapie CHP-Pola, en comparaison avec l’immunochimiothérapie standard R-CHOP (qui associe le rituximab et CHOP). Les patients sont répartis en 4 groupes :
Les traitements sont administrés au cours de cycles de 21 jours.
Il est prévu un suivi de 2 ans et demi.
L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.