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Cette étude concerne des patients adultes qui sont atteints d’un lymphome à cellules du manteau contre lequel ils n’ont encore reçu aucun traitement.
L’étude vise à évaluer l’efficacité et la sécurité d’un traitement associant l’ibrutinib, le vénétoclax et un anticorps monoclonal anti-CD20 en comparaison avec un traitement par ibrutinib et anticorps monoclonal anti-CD20.
L’ibrutinib (Imbruvica®) est un médicament de thérapie ciblée. Il bloque une protéine (la tyrosine kinase de Bruton ou BTK) qui favorise la croissance et la prolifération des cellules cancéreuses. Ce faisant, il participe à l’élimination de ces cellules. L’ibrutinib dispose déjà d’une autorisation de mise sur le marché pour le traitement du lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire chez l’adulte, ainsi que pour d’autres hémopathies malignes, dont la leucémie lymphoïde chronique.
Le vénétoclax (Venclyxto®) est un médicament qui inhibe une protéine, appelée BCL-2, qui est surexprimée par les cellules cancéreuses et qui empêche celles-ci de mourir. En se liant à la BCL-2, vénétoclax entraîne la mort des cellules cancéreuses et ralentit la progression de la maladie. Le vénétoclax dispose d’une autorisation de mise sur le marché pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique.
Les anticorps monoclonaux anti-CD20, comme le rituximab (MabThera®), agissent sur l’antigène CD20 présent à la surface des lymphocytes B, en particulier ceux qui sont responsables des lymphomes. Ils font partie du traitement standard de différents types de lymphome et disposent d’une autorisation de mise sur le marché.
L’ibrutinib et le vénétoclax sont pris par voie orale. Les anticorps monoclonaux sont administrés par voie intraveineuse ou sous-cutanée.
Dans cette étude, les patients sont répartis par tirage au sort entre deux groupes :
Le traitement par ibrutinib et vénétoclax est prévu pour une durée maximale de 2 ans. Le traitement par l’anticorps monoclonal est prévu pour durer 3 ans et demi.
Il est prévu un suivi de 5 ans et demi.
L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.
Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.
En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.
En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.