Objectifs de l'essai

Cette étude concerne des enfants et des jeunes adultes âgés de 3 à 25 ans qui sont atteints d’un lymphome de Hodgkin classique récemment diagnostiqué.

L’étude vise à évaluer l’efficacité et la sécurité d’un traitement par pembrolizumab, un médicament d’immunothérapie, chez les patients dont la réponse est insuffisante après 2 cycles de chimiothérapie. L’objectif est de déterminer si une intensification du traitement avec l’immunothérapie et, éventuellement, la radiothérapie permet d’améliorer les chances de guérison pour ces patients.

Les traitements évalués

Le pembrolizumab (Keytruda®) est un médicament d’immunothérapie. Il bloque une protéine, appelée PD-1, qui est présente à la surface des lymphocytes (des cellules du système immunitaire). Cette protéine empêche le système immunitaire d’agir contre les cellules cancéreuses. En la bloquant, le pembrolizumab est susceptible de permettre au système immunitaire d’agir efficacement contre les cellules cancéreuses. 

Ce médicament dispose d’une autorisation de mise sur le marché pour le traitement du lymphome de Hodgkin en rechute ou réfractaire après échec d’une autogreffe de cellules souches ou après au moins 2 traitements lorsqu’une autogreffe n’est pas envisageable.

Le pembrolizumab est administré par voie intraveineuse au cours de perfusions.

Le déroulement de l’essai

Dans cette étude, les patients sont répartis en 2 groupes en fonction du risque d’évolution de leur lymphome de Hodgkin :

• Le 1er groupe réunit les patients à faible risque (stades IA, IB et IIA). Ils reçoivent 2 cycles du protocole de chimiothérapie standard ABVD (4 médicaments). À l’issue de ces 2 cycles, les patients qui présentent une réponse insuffisante à la TEP reçoivent le pembrolizumab toutes les 3 semaines associé à 2 cycles du protocole de chimiothérapie AVD (3 médicaments) puis à une radiothérapie.
• Le 2e groupe réunit les patients à risque élevé (stades IIEB, IIIEA, IIIEB, IIIB, IVA et IVB). Ils reçoivent 2 cycles du protocole de chimiothérapie standard OEPA (4 médicaments). À l’issue de ces 2 cycles, les patients qui présentent une réponse insuffisante à la TEP reçoivent le pembrolizumab toutes les 3 semaines associé à 4 cycles du protocole de chimiothérapie COPDAC-28 (4 médicaments). À l’issue de ces 4 cycles, les patients présentant à nouveau une réponse insuffisante à la TEP sont traités par radiothérapie.

Il est prévu un suivi de 5 ans.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

• Vous êtes âgé de 3 à 25 ans.
• Vous êtes atteint d’un lymphome de Hodgkin classique récemment diagnostiqué.
• Si vous êtes en âge d’avoir des enfants, vous acceptez de suivre une contraception efficace pendant toute la durée du traitement de l’étude et jusqu’à 120 jours après la fin de ce dernier.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

• Votre lymphome de Hodgkin est à prédominance lymphocytaire.
• Votre lymphome touche votre système nerveux central.
• Vous avez déjà reçu un traitement contre votre lymphome de Hodgkin.
• Vous avez déjà reçu un traitement avec un anti-PD-1, un anti-PD-L1, un anti-PD-L2 ou tout autre médicament du même type.
• Vous avez reçu une greffe d’organe ou une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques au cours des 5 dernières années.
• Vous avez reçu un vaccin vivant au cours du dernier mois.
• Vous présentez un déficit immunitaire ou vous avez pris un traitement immunosuppresseur au cours de 7 derniers jours.
• Vous êtes atteint d’un autre cancer qui nécessite un traitement actif.
• Vous êtes atteint d’une maladie auto-immune ayant nécessité un traitement au cours des 2 dernières années.
• Vous avez ou avez eu une pneumonie.
• Vous êtes atteint d’une infection nécessitant un traitement actif.
• Vous êtes infectés par le VIH.Vous avez des antécédents d’hépatite B ou vous avez une infection active par le virus de l’hépatite C.
• Vous êtes atteint d’une tuberculose active.
• Si vous êtes une femme, vous êtes enceinte ou vous allaitez.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

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