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Lymphome de Hodgkin chez l’enfant et le jeune adulte : étude de phase 2 - évaluation du pembrolizumab après une réponse initiale insuffisante à une chimiothérapie

Essai ouvert, non contrôlé et de phase II multicentrique sur le MK-3475 (Pembrolizumab) chez les enfants et les jeunes adultes atteints d'un lymphome hodgkinien classique nouvellement diagnostiqué avec une réponse inadéquate (lente précoce) à la chimiothé
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Statut de l'essai: Recrutement terminé
Fin prévisionnelle de l'essai : février 2027
Nombre prévu de participants : 440

Objectifs de l'essai

Cette étude concerne des enfants et des jeunes adultes âgés de 3 à 25 ans qui sont atteints d’un lymphome de Hodgkin classique récemment diagnostiqué.

L’étude vise à évaluer l’efficacité et la sécurité d’un traitement par pembrolizumab, un médicament d’immunothérapie, chez les patients dont la réponse est insuffisante après 2 cycles de chimiothérapie. L’objectif est de déterminer si une intensification du traitement avec l’immunothérapie et, éventuellement, la radiothérapie permet d’améliorer les chances de guérison pour ces patients.

Les traitements évalués

Le pembrolizumab (Keytruda®) est un médicament d’immunothérapie. Il bloque une protéine, appelée PD-1, qui est présente à la surface des lymphocytes (des cellules du système immunitaire). Cette protéine empêche le système immunitaire d’agir contre les cellules cancéreuses. En la bloquant, le pembrolizumab est susceptible de permettre au système immunitaire d’agir efficacement contre les cellules cancéreuses.

Ce médicament dispose d’une autorisation de mise sur le marché pour le traitement du lymphome de Hodgkin en rechute ou réfractaire après échec d’une autogreffe de cellules souches ou après au moins 2 traitements lorsqu’une autogreffe n’est pas envisageable.

Le pembrolizumab est administré par voie intraveineuse au cours de perfusions.

Le déroulement de l’essai

Dans cette étude, les patients sont répartis en 2 groupes en fonction du risque d’évolution de leur lymphome de Hodgkin :

Le 1er groupe réunit les patients à faible risque (stades IA, IB et IIA). Ils reçoivent 2 cycles du protocole de chimiothérapie standard ABVD (4 médicaments). À l’issue de ces 2 cycles, les patients qui présentent une réponse insuffisante à la TEP reçoivent le pembrolizumab toutes les 3 semaines associé à 2 cycles du protocole de chimiothérapie AVD (3 médicaments) puis à une radiothérapie.
Le 2e groupe réunit les patients à risque élevé (stades IIEB, IIIEA, IIIEB, IIIB, IVA et IVB). Ils reçoivent 2 cycles du protocole de chimiothérapie standard OEPA (4 médicaments). À l’issue de ces 2 cycles, les patients qui présentent une réponse insuffisante à la TEP reçoivent le pembrolizumab toutes les 3 semaines associé à 4 cycles du protocole de chimiothérapie COPDAC-28 (4 médicaments). À l’issue de ces 4 cycles, les patients présentant à nouveau une réponse insuffisante à la TEP sont traités par radiothérapie.

Il est prévu un suivi de 5 ans.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.