Objectifs de l'essai

Cette étude concerne des patients qui présentent un syndrome lymphoprolifératif associé au virus Epstein-Barr (EBV) à la suite d’une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques pour traiter une hémopathie maligne. Il s’agit de patients dont le syndrome lymphoprolifératif touche le système nerveux central ou pour lesquels un traitement par rituximab ou chimiothérapie n’est pas envisageable.

Cette étude concerne également des patients atteints d’autres maladies liées à l’EBV (immunodéficience primaire ou acquise, sarcomes, par exemple).

L’étude vise à évaluer l’efficacité et la sécurité d’un traitement par tabelecleucel.

Les traitements évalués

Le tabelecleucel est un médicament de thérapie cellulaire. Il est constitué de lymphocytes T cytotoxiques élaborés à partir de cellules de personnes non malades immunisées contre l’EBV. Une fois administré, le tabelecleucel reconnaît et détruit les cellules infectées par l’EBV.

Avant le traitement par tabelecleucel, il est nécessaire de sélectionner des lymphocytes T cytotoxiques issus d’un donneur compatible.

Le tabelecleucel est administré par voie intraveineuse au cours de perfusions.

Le déroulement de l’essai

Dans cette étude, les patients reçoivent le traitement par tabelecleucel au cours de cycles de 35 jours. Le médicament est administré au 1er, 8e et 15e jour de chaque cycle. 

Le traitement est poursuivi tant qu’il est efficace et bien toléré, jusqu’à 2 ans au maximum.

Il est prévu un suivi de 2 ans.L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

• Vous êtes atteint d’un syndrome lymphoprolifératif associé à l’EBV à la suite d’une transplantation d’organe ou d’une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.
• Vous ne pouvez pas recevoir un traitement par rituximab seul ou associé à une chimiothérapie contre le syndrome lymphoprolifératif.
• Le syndrome lymphoprolifératif touche votre système nerveux central.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

• Vous êtes atteint d’un lymphome de Burkitt, d’un lymphome de Hodgkin classique ou d’un lymphome à cellules T.
• Vous présentez une infection sérieuse active non contrôlée ou en cours de traitement.
• Vous présentez une réaction du greffon contre l’hôte.
• Si vous êtes une femme, vous êtes enceinte ou vous allaitez.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

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