Objectifs de l'essai

Cette étude concerne des patients âgés entre 18 et 80 ans qui sont atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B récemment diagnostiqué, qui n’ont pas encore reçu de traitement contre leur lymphome mais pour lesquels il a été décidé de débuter le traitement standard par l’immunochimiothérapie R-CHOP.

L’étude vise à évaluer 3 stratégies différentes de vaccination contre le pneumocoque afin de déterminer laquelle permet d’obtenir la meilleure protection contre cette infection bactérienne. Le lymphome et l’immunochimiothérapie induisent une diminution des défenses immunitaires susceptibles de réduire l’efficacité de la vaccination standard. Les stratégies évaluées dans cette étude sont susceptibles d’induire une meilleure protection vaccinale. 

Les traitements évalués

Les stratégies vaccinales évaluées dans cette étude reposent sur l’utilisation des vaccins utilisés couramment contre le pneumocoque : Prevenar® et Pneumovax®, injectés à 2 mois d’intervalle.

Le traitement standard R-CHOP est une immunochimiothérapie qui associe un anticorps monoclonal anti-CD20, le rituximab, et 4 médicaments de chimiothérapie.

Les vaccins anti-pneumocoques sont injectés par voie intramusculaire. Les médicaments de l’immunochimiothérapie sont administrés par voie intraveineuse au cours de perfusions. 

Le déroulement de l’essai

Dans cette étude, les patients sont répartis entre 3 groupes : 

• Dans le premier groupe, ils reçoivent une dose de Prevenar® avant le début du traitement par R-CHOP, puis 2 mois plus tard une dose de Pneumovax®.
• Dans le second groupe, ils reçoivent une dose de Prevenar® 3 semaines après le début du traitement par R-CHOP, puis 2 mois plus tard une dose de Pneumovax®.
• Dans le troisième groupe, ils reçoivent une double dose de Prevenar® avant le début du traitement par R-CHOP, puis 2 mois plus tard une dose de Pneumovax®.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

• Vous avez entre 18 et 80 ans.
• Vous êtes atteint d’un lymphome diffus à grandes cellules B récemment diagnostiqué.
• Vous n’avez pas encore reçu de traitement contre votre lymphome mais un traitement par l’immunochimiothérapie R-CHOP a été décidé.
• Si vous êtes une femme, vous n’êtes pas enceinte.
• Vous acceptez de suivre une contraception efficace pendant toute la durée de l’étude.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

• Vous avez déjà reçu un traitement contre votre lymphome.
• Vous êtes également atteint d’une maladie auto-immune.
• Votre lymphome était initialement un lymphome indolent qui s’est transformé en lymphome agressif.
• Vous présentez un déficit immunitaire associé à une asplénie, un trouble héréditaire de l’immunité, une infection par le VIH, une hépatite B ou C, une transplantation d’organe, une transplantation de cellules souches hématopoïétiques, un syndrome néphrotique, une brèche méningée ou des implants cochléaires.
• Vous avez été vacciné au cours du mois précédent.
• Vous avez reçu une transfusion de produits sanguins ou des immunoglobulines au cours des 3 mois précédents.
• Vous présentez un ou des troubles qui ne vous permettent pas de recevoir des injections intramusculaires.
• Vous avez déjà présenté une infection à pneumocoque.
• Si vous êtes une femme, vous êtes enceinte ou vous allaitez.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

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