Lymphomes folliculaires à cellules B : phase 2 - évaluation d’un traitement par zanubrutinib et obinutuzumab en comparaison avec l’obinutuzumab seul

Objectifs de l'essai

Cette étude concerne des patients adultes qui sont atteints d’un lymphome folliculaire considéré comme étant en rechute ou réfractaire après au moins 2 traitements préalables.

L’étude vise à évaluer l’efficacité et la tolérance d’une thérapie ciblée (zanubrutinib) associée à une immunothérapie (obinutuzumab) en comparaison avec l’immunothérapie par obinutuzumab seule. 

Les traitements évalués

Le zanubrutinib (BGB-3111) est un médicament de thérapie ciblée. Il bloque une protéine (la tyrosine kinase de Bruton ou BTK) qui favorise la croissance et la prolifération des cellules cancéreuses. Ce faisant, ils participent à l’élimination de ces cellules.

L’obinutuzumab est un médicament d’immunothérapie. Il s’agit d’un anticorps monoclonal qui cible le récepteur CD20 présent à la surface des lymphocytes B. Il fait partie des traitements de référence de différents types de lymphome.

Le zanubrutinib est pris par voie orale. L’obinutuzumab est administré par voie intraveineuse.

Le déroulement de l’essai

Dans cette étude, les patients sont répartis par tirage au sort entre 2 groupes :

-        Dans le premier groupe, les patients prennent l’association du zanubrutinib et l’obinutuzumab. Le zanubrutinib est pris 2 fois par jour par voie orale. L’obinutuzumab est administré au cours d’une perfusion les 1er, 8e 15e jours du 1er cycle de 21 jours, puis le 1er jour des 5 cycles suivants, enfin tous les 2 mois pendant 24 mois. Le traitement par zanubrutinib est poursuivi tant qu’il efficace et bien toléré.

-        Dans le second groupe, les patients reçoivent l’obinutuzumab seul selon le même schéma d’administration que dans le 1er groupe.

Il est prévu un suivi jusqu’à 3 ans.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

-        Vous avez au moins 18 ans.

-        Vous êtes atteint d’un lymphome folliculaire.

-        Vous avez déjà reçu au moins 2 traitements contre votre lymphome, dont une immunochimiothérapie associant un anticorps monoclonal anti-CD20 et un agent alkylant.

-        Votre lymphome est considéré comme étant en rechute ou réfractaire à la suite de votre dernier traitement.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

-        Votre lymphome touche votre système nerveux central.

-        Votre lymphome est en train de se transformer en lymphome agressif.

-        Vous avez déjà reçu un traitement par un inhibiteur de tyrosine kinase de Bruton.

-        Vous avez reçu une allogreffe de cellules souches au cours des 12 derniers mois.

-        Vous avez été atteint par un autre cancer au cours des 2 dernières années (à l’exception de certains cancers localisés).

-        Vous êtes atteint d’une pathologie cardiovasculaire sévère.

-        Vous avez des antécédents de troubles importants de la coagulation

-        Vous êtes atteint d’une infection virale, fongique et/ou bactérienne nécessitant un traitement systémique.

-        Vous avez eu une intervention chirurgicale important au cours des 4 dernières semaines.

-        Vous êtes infecté par le VIH et/ou vous présentez une infection chronique par le virus de l’hépatite B ou de l’hépatite C.

-        Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous êtes enceinte ou vous allaitez.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

CHU Amiens-Picardie
Institut Bergonié
CHU Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
Centre Hospitalier de Dunkerque
Clinique Louis Pasteur
Centre Hospitalier Lyon-Sud, Pierre-Bénite
Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Conception
CHU de Nancy - Hôpital de Brabois
Hôpital Necker
CHU de Poitiers - Hôpital de la Milétrie
Centre Henri Becquerel

Promoteur :

Beigene

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03332017
Date de révision du contenu: 2020-10-30 11:31:03
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