Lymphomes non hodgkiniens indolents en rechute ou réfractaire : phase 1b - évaluation d’un traitement par un anticorps monoclonal bispécifique, le blinatumomab

Objectifs de l'essai

Cette étude concerne des patients adultes qui sont atteints d’un lymphome non hodgkinien indolent considéré comme étant en rechute ou réfractaire après un ou plusieurs traitements préalables.

L’étude vise à évaluer la sécurité et la pharmacocinétique (paramètres de diffusion et d’élimination du médicament dans l’organisation), ainsi qu’à déterminer la dose optimale d’un anticorps monoclonal bispécifique appelé blinatumomab administré par voie sous-cutanée.

Les traitements évalués

Le blinatumomab (Blincyto®) est un médicament d’immunothérapie. Il s’agit d’un anticorps monoclonal bispécifique. Il se lie au récepteur CD19 exprimé par les lymphocytes B et au récepteur CD3 exprimé par les lymphocytes T. Il est ainsi en mesure d’activer les lymphocytes T afin qu’ils éliminent les lymphocytes B, en particulier ceux qui sont cancéreux.

Le blinatumomab dispose d’une autorisation de mise sur le marché pour le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique négative pour le chromosome Philadelphie. Dans cette indication, il est administré par voie intraveineuse.

Le blinatumomab est administré dans cette étude par voie intraveineuse (perfusion dans une veine) et par voie sous-cutanée (injection sous la peau).

Le déroulement de l’essai

Dans cette étude, tous les patients reçoivent le blinatumomab. L’étude comprend 2 phases :

-        Lors de la première phase, différentes doses sont évaluées afin de déterminer la dose optimale. Les patients reçoivent le blinatumomab par voie intraveineuse pendant 3 semaines, puis par voie sous-cutanée pendant 5 jours, ensuite à nouveau par voie intraveineuse pendant 2 semaines. À l’issue de cette première phase, les patients restent sans traitement pendant 14 jours avant de commencer la seconde phase.

-        Lors de la seconde phase, les patients reçoivent le blinatumomab par voie sous-cutanée 5 jours par semaine pendant 6 semaines.

Il est prévu un suivi de 37 mois.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

-        Vous avez au moins 18 ans.

-        Vous êtes atteint d’un lymphome non hodgkinien indolent : lymphome folliculaire de stade I, II ou IIIA, lymphome de la zone marginale, lymphome lymphoplasmocytaire, lymphome à cellules du manteau (sauf s’il est agressif), lymphome lymphocytique.

-        Votre lymphome est considéré comme étant en rechute ou réfractaire après un ou plusieurs traitements.

-        Vous acceptez de suivre une contraception efficace si vous êtes un homme ou une femme en âge d’avoir des enfants.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

-        Votre lymphome touche votre cerveau (métastases cérébrales).

-        Vous avez une pathologie du système nerveux central telle qu’une épilepsie, des crises convulsives récurrentes, une parésie, une aphasie, une apoplexie, des lésions cérébrales sévères, un syndrome cérébral organique ou une psychose.

-        Vous avez une autre maladie qui n’est pas contrôlée telle qu’une infection virale, bactérienne ou fongique, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou un trouble psychiatrique.

-        Vous avez été atteint d’un autre cancer, sauf s’il est en rémission depuis au moins 3 ans et qu’il est considéré comme étant peu à risque de récidive.

-        Vous avez reçu un traitement contre votre lymphome, comprenant en particulier le rituximab ou l’obinutuzumab, et/ou un autre anticorps monoclonal, ou une radioimmunothérapie au cours des 6 dernières semaines.

-        Vous avez reçu un traitement expérimental contre votre lymphome au cours des 30 derniers jours.

-        Vous avez reçu un traitement ciblant le récepteur CD19, un traitement par cellules CAR T ou tout autre traitement cellulaire contre votre lymphome.

-        Vous avez reçu une autogreffe de cellules souches au cours des 12 dernières semaines.

-        Vous avez reçu une allogreffe de cellules souches.

-        Vous êtes infecté par le VIH et/ou vous présentez une infection chronique par le virus de l’hépatite B ou de l’hépatite C.

-        Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous êtes enceinte ou vous allaitez.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

Hôpital Henri Mondor
Hôpital Saint-Louis

Promoteur :

Amgen

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02961881
Date de révision du contenu: 2020-10-30 11:07:09
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