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Cette étude concerne des patients adultes qui sont atteints d’un lymphome non hodgkinien indolent considéré comme étant en rechute ou réfractaire après un ou plusieurs traitements préalables.
L’étude vise à évaluer la sécurité et la pharmacocinétique (paramètres de diffusion et d’élimination du médicament dans l’organisation), ainsi qu’à déterminer la dose optimale d’un anticorps monoclonal bispécifique appelé blinatumomab administré par voie sous-cutanée.
Le blinatumomab (Blincyto®) est un médicament d’immunothérapie. Il s’agit d’un anticorps monoclonal bispécifique. Il se lie au récepteur CD19 exprimé par les lymphocytes B et au récepteur CD3 exprimé par les lymphocytes T. Il est ainsi en mesure d’activer les lymphocytes T afin qu’ils éliminent les lymphocytes B, en particulier ceux qui sont cancéreux.
Le blinatumomab dispose d’une autorisation de mise sur le marché pour le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique négative pour le chromosome Philadelphie. Dans cette indication, il est administré par voie intraveineuse.
Le blinatumomab est administré dans cette étude par voie intraveineuse (perfusion dans une veine) et par voie sous-cutanée (injection sous la peau).
Dans cette étude, tous les patients reçoivent le blinatumomab. L’étude comprend 2 phases :
- Lors de la première phase, différentes doses sont évaluées afin de déterminer la dose optimale. Les patients reçoivent le blinatumomab par voie intraveineuse pendant 3 semaines, puis par voie sous-cutanée pendant 5 jours, ensuite à nouveau par voie intraveineuse pendant 2 semaines. À l’issue de cette première phase, les patients restent sans traitement pendant 14 jours avant de commencer la seconde phase.
- Lors de la seconde phase, les patients reçoivent le blinatumomab par voie sous-cutanée 5 jours par semaine pendant 6 semaines.
Il est prévu un suivi de 37 mois.
L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.