Leucémies lymphoïdes chroniques ou lymphomes lymphocytiques en rechute ou réfractaire : phase 3 - évaluation d’un traitement par zanubrutinib ou ibrutinib, deux inhibiteurs de BTK

Objectifs de l'essai

Cette étude concerne des patients adultes qui sont atteints d’une leucémie lymphoïde chronique ou d’un lymphome lymphocytique considéré comme étant en rechute ou réfractaire après un ou plusieurs traitements préalables.

L’étude vise à comparer l’efficacité et la tolérance de deux médicaments de la même famille, le zanubrutinib et l’ibrutinib.  

Les traitements évalués

Le zanubrutinib (BGB-3111) et l’ibrutinib (Imbruvica®) sont des médicaments de thérapie ciblée. Ils bloquent une protéine (la tyrosine kinase de Bruton ou BTK) qui favorise la croissance et la prolifération des cellules cancéreuses. Ce faisant, ils participent à l’élimination de ces cellules.

L’ibrutinib dispose d’une autorisation de mise sur le marché pour le traitement du lymphome non hodgkinien à cellules du manteau en rechute ou réfractaire chez l’adulte, ainsi que pour d’autres hémopathies malignes, dont la leucémie lymphoïde chronique.

Le zanubrutinib et l’ibrutinib sont pris par voie orale.  

Le déroulement de l’essai

Dans cette étude, les patients sont répartis par tirage au sort entre 2 groupes :

-        Dans le premier groupe, les patients prennent le zanubrutinib 2 fois par jour par voie orale.

-        Dans le second groupe, les patients prennent l’ibrutinib 1 fois par jour par voie orale.

Dans les deux groupes, le traitement est poursuivi tant qu’il efficace et bien toléré.

Il est prévu un suivi de 51 mois.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

-        Vous avez au moins 18 ans.

-        Vous êtes atteint d’une leucémie lymphoïde chronique ou d’un lymphome lymphocytique.

-        Votre maladie est considérée comme étant en rechute ou réfractaire après au moins un traitement préalable.

-        Vous acceptez de suivre une contraception efficace si vous êtes un homme ou une femme en âge d’avoir des enfants.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

-        Vous êtes atteint d’une leucémie prolymphocytaire ou votre leucémie lymphoïde chronique présente une transformation de Richter.

-        Vous êtes atteint d’une pathologie cardiovasculaire.

-        Vous avez été atteint par un autre cancer au cours des 3 dernières années (à l’exception de certains cancers localisés).

-        Vous avez des antécédents de troubles importants de la coagulation ou de saignements spontanés nécessitant des transfusions sanguines ou d’autres interventions médicales.

-        Vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou une hémorragie intracrânienne au cours des 6 derniers mois.

-        Vous avez une pathologie pulmonaire sévère.

-        Vous êtes atteint d’une infection virale, fongique et/ou bactérienne nécessitant un traitement systémique.

-        Votre leucémie lymphoïde chronique ou votre lymphome lymphocytique touche votre système nerveux central.

-        Vous êtes infecté par le VIH et/ou vous présentez une infection chronique par le virus de l’hépatite B ou de l’hépatite C.

-        Vous présentez une insuffisance hépatique modérée ou sévère.

-        Vous avez eu une intervention chirurgicale important au cours des 4 dernières semaines.

-        Vous avez déjà pris un traitement avec un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton.

-        Vous avez reçu un vaccin vivant au cours des 35 derniers jours.

-        Vous participez à une autre étude clinique.

-        Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous êtes enceinte ou vous allaitez.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

Hôpital Privé Sévigné
Centre Hospitalier Départemental Vendée
Centre Hospitalier Le Mans
Centre Hospitalier Lyon-Sud, Pierre-Bénite
CHU de Poitiers - Hôpital de la Milétrie
CHU Bretonneau

Promoteur :

BeiGene

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03734016
Date de révision du contenu: 2020-10-30 10:57:38
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