Lymphomes à cellules du manteau : phase 3 - évaluation d’un traitement par zanubrutinib et rituximab ou par bendamustine et rituximab

Objectifs de l'essai

Cette étude concerne des patients âgés de plus de 65 ans qui sont atteints d’un lymphome à cellules du manteau contre lequel ils n’ont encore reçu aucun traitement.

L’étude vise à évaluer l’efficacité et la tolérance d’une thérapie ciblée (zanubrutinib) associée à une immunothérapie (rituximab) en comparaison avec une immunochimiothérapie (rituximab et bendamustine).

Les traitements évalués

Le zanubrutinib (BGB-3111) est un médicament de thérapie ciblée. Il bloque une protéine (la tyrosine kinase de Bruton ou BTK) qui favorise la croissance et la prolifération des cellules cancéreuses. Ce faisant, ils participent à l’élimination de ces cellules.

L’immunochimiothérapie associant le rituximab (MabThera®), un médicament d’immunothérapie, et la bendamustine (Levact® et génériques), un médicament de chimiothérapie, fait partie des traitements pouvant être proposés pour le traitement du lymphome à cellules du manteau.

Le zanubrutinib est pris par voie orale. Le rituximab et la bendamustine sont administrés par voie intraveineuse.

Le déroulement de l’essai

Dans cette étude, les patients sont répartis par tirage au sort entre 2 groupes :

  • Dans le premier groupe, les patients prennent l’association du zanubrutinib et du rituximab. Le zanubrutinib est pris 2 fois par jour par voie orale. Le rituximab est administré au cours d’une perfusion le premier jour de chaque cycle de 28 jours. Le traitement par rituximab est prévu pour 6 cycles. Le traitement par zanubrutinib est poursuivi tant qu’il efficace et bien toléré.
  • Dans le second groupe, les patients reçoivent le rituximab et la bendamustine. Le rituximab est administré au cours d’une perfusion le premier jour de chaque cycle de 28 jours. La bendamustine est administrée au cours d’une perfusion le premier et le deuxième jour de chaque cycle. Le traitement par rituximab et bendamustine est prévu pour 6 cycles, suivis d’une surveillance.

Il est prévu un suivi jusqu’à 7 ans.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

  • Vous êtes âgé de 65 à 69 ans et vous avez d’autres problèmes de santé ne permettant pas que vous receviez une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques, ou vous avez 70 ans et plus.
  • Vous êtes atteint d’un lymphome à cellules du manteau.
  • Vous n’avez encore reçu aucun traitement contre votre lymphome.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

  • Votre lymphome touche votre système nerveux central.
  • Vous êtes atteint d’une pathologie cardiovasculaire sévère.
  • Vous avez des antécédents de troubles importants de la coagulationVous êtes atteint d’une infection virale, fongique et/ou bactérienne nécessitant un traitement systémique.
  • Vous n’êtes pas en mesure d’avaler un médicament sous forme de gélules ou vous êtes atteint d’une maladie qui perturbe le fonctionnement de votre système gastro-intestinal.
  • Vous avez besoin de prendre un traitement qui est un puissant inhibiteur ou inducteur du cytochrome CYP3A.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

Institut Bergonié
CHU Brest - Hôpital Morvan
CHU Grenoble Alpes
Centre Hospitalier Le Mans
CHRU de Lille - Hôpital Claude Huriez
Centre Hospitalier Lyon-Sud, Pierre-Bénite
CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
Centre Hospitalier de Cornouaille
IUCT - Oncopôle

Promoteur :

BeiGene

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04002297
Date de révision du contenu: 2020-10-30 10:45:32
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