Lymphomes indolents en rechute ou réfractaire : phase 2 - évaluation d’un traitement par cellules CAR T JCAR017 (lisocabtagene maraleucel)

Objectifs de l'essai

Cette étude concerne des enfants et des jeunes adultes de moins de 25 ans qui sont atteints d’un lymphome non hodgkinien à cellules B (lymphome diffus à grandes cellules B, lymphome de Burkitt, lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B) considéré comme étant en rechute ou réfractaire après un ou plusieurs traitements préalables.

Cette étude concerne également des enfants et des jeunes adultes atteints d’une leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B.

L’étude vise à évaluer la sécurité et l’efficacité d’un traitement par JCAR017 (lisocabtagene maraleucel), un médicament à cellules CAR T.

Les traitements évalués

JCAR017 est une thérapie cellulaire CAR-T. Ce médicament est produit individuellement pour chaque patient à partir de ses propres cellules. Les cellules T sont extraites du sang du patient et sont transformées génétiquement par des techniques de biologie moléculaire. Les cellules T ainsi modifiées sont alors capables de reconnaître et de détruire les cellules tumorales. Elles sont alors réinjectées au patient dont elles sont initialement issues.

JCAR017 est administré par voie intraveineuse au cours d’une perfusion. L’administration du médicament n’a lieu qu’une seule fois.

Le déroulement de l’essai

Dans cette étude, tous les patients reçoivent dans un premier temps une chimiothérapie dite de conditionnement. Les patients reçoivent ensuite le traitement par JCAR017 au cours d’une seule et unique perfusion.

L’étude comprend 2 phases. La première phase vise à évaluer différentes doses de JCAR017 afin de déterminer la dose optimale. Lors de la seconde phase, tous les patients reçoivent la dose de JCAR017 retenue à l’issue de la première phase.

Il est prévu un suivi de 15 ans.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

-        Vous avez 25 ans ou moins.

-        Vous êtes atteint d’un lymphome diffus à grandes cellules B, d’un lymphome de Burkitt ou d’un lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B.

-        Votre lymphome est considéré comme étant en rechute ou réfractaire après au moins un traitement préalable par chimiothérapie et/ou après une greffe de cellules souches hématopoïétiques ou vous ne pouvez recevoir une telle greffe.

-        Si vous êtes en âge d’avoir des enfants, vous acceptez de suivre une contraception efficace.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

-        Vous avez été atteint d’un autre cancer qui n’est pas en rémission depuis au moins 2 ans.

-        Vous avez déjà reçu un traitement par cellules CAR T.

-        Vous avez reçu un traitement immunosuppresseur au cours des 4 dernières semaines.

-        Vous avez été traité par greffe de cellules souches hématopoïétiques au cours des 3 derniers mois.

-        Vous avez été traité par radiothérapie au cours des 6 dernières semaines.

-        Vous avez reçu un traitement expérimental au cours des 4 dernières semaines (sauf s’il n’a pas été efficace).

-        Votre lymphome touche des vaisseaux veineux ou des artères.

-        Vous présentez une infection par le VIH et/ou par le virus de l’hépatite B et/ou le virus de l’hépatite C.

-        Vous présentez une infection qui n’est pas contrôlée en dépit d’un traitement approprié.

-        Vous présentez une réaction du greffon contre l’hôte aiguë ou chronique.

-        Vous présentez une maladie auto-immune active nécessitant un traitement immunosuppresseur.

-        Vous avez présenté des troubles cardiaques sévères au cours des 6 derniers mois.

-        Vous présentez un syndrome génétique concomitant, à l’exception du syndrome de Down.

-        Vous avez été ou êtes atteint d’une maladie du système nerveux central.

-        Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous êtes enceinte ou vous allaitez.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

Institut d'hématologie et Oncologie Pédiatrique
Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital la Timone
CHU Robert Debré

Promoteur :

Celgene

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03743246
Date de révision du contenu: 2020-10-12 14:39:12
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