Lymphome en rechute ou réfractaire : phase 1/2 - évaluation d’un traitement par CC-220 (iberdomide) seul ou en association avec un anticorps monoclonal anti-CD20

Objectifs de l'essai

Cette étude concerne des patients adultes qui sont atteints d’un lymphome, quel qu’en soit le type, considéré comme étant en rechute ou réfractaire après un ou deux traitements préalables.

L’étude vise à évaluer la sécurité et la pharmacocinétique (paramètres de diffusion et d’élimination du médicament dans l’organisation), ainsi qu’à apporter des premiers éléments d’information sur l’efficacité d’un nouveau médicament appelé CC-220 ou iberdomide. Ce dernier est administré seul ou en association avec un anticorps monoclonal anti-CD20, le rituximab ou l’obinutuzumab.

Les traitements évalués

Le CC-220 (iberdomide) est un analogue du thalidomide. C’est un immunomodulateur : il agit en régulant le fonctionnement du système immunitaire.

Le rituximab (MabThera®) et l’obinutuzumab (Gazyvaro®) sont des anticorps monoclonaux qui ciblent l’antigène CD20 présents à la surface des lymphocytes B. Ils font partie des traitements de référence de différents types de lymphome.

Le CC-220 est administré par voie orale. Le rituximab est administré par voie intraveineuse au cours de perfusions ou par voie sous-cutanée. L’obinutuzumab est administré par voie intraveineuse au cours de perfusions.

Le déroulement de l’essai

Dans cette étude, les patients sont répartis entre 7 groupes, en fonction du type de lymphome dont ils sont atteints et du traitement qu’ils reçoivent.

Les patients inclus dans 2 groupes reçoivent le CC-220 seul. Dans les autres groupes, le CC-220 est associé soit au rituximab, soit à l’obinutuzumab.

Le CC-220 est pris tous les jours pendant 3 semaines. Le traitement est répété toutes les 4 semaines jusqu’à progression du lymphome et pour une durée maximale de 12 ou 24 mois (selon les groupes).

Le rituximab est administré pendant 5 cycles de 28 jours. L’obinutuzumab est administré pendant 6 cycles de 28 jours.

Il est prévu un suivi de 5 ans.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

-        Vous avez au moins 18 ans.

-        Vous êtes atteint d’un lymphome hodgkinien classique ou d’un lymphome non hodgkinien quel qu’en soit le type.

-        Vous avez déjà reçu au moins un traitement préalable contre votre lymphome.

-        Votre lymphome est considéré comme étant en rechute ou réfractaire.

-        Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous ne devez pas être enceinte.

-        Vous acceptez de suivre une contraception efficace pendant la durée de l’étude.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

-        Vous êtes atteint d’un lymphome lymphoblastique.

-        Vous êtes atteint d’un lymphome agressif dont la rechute nécessite un traitement immédiat.

-        Vous avez déjà présenté des réactions sévères à l’injection du rituximab ou de l’obinutuzumab.

-        Vous avez reçu au préalable au traitement avec un médicament appelé CC-99282.

-        Vous recevez un traitement par immunosuppresseur ou par corticostéroïde de façon prolongée.

-        Vous avez été traité par autogreffe de cellules souches hématopoïétiques depuis moins de 3 mois, ou depuis plus de 3 mois mais avec des effets indésirables persistants.

-        Vous avez été traité par allogreffe de cellules souches hématopoïétiques depuis moins de 6 mois, ou depuis plus de 6 mois mais avec des effets indésirables persistants.

-        Vous avez une allergie connue au thalidomide, pomalidomide ou lenalidomide.

-        Vous avez eu une intervention chirurgicale importante au cours des 2 dernières semaines.

-        Vous présentez une atteinte des nerfs périphériques.

-        Votre lymphome touche votre système nerveux central.

-        Vous présentez une maladie cardiaque sévère.

-        Vous êtes infecté par le VIH.

-        Vous présentez une hépatite B chronique.

-        Vous avez été atteint d’un autre cancer qui n’est pas en rémission depuis au moins 3 ans.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

CHU Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
Hôpital Henri Mondor
CHRU de Lille - Hôpital Claude Huriez
CHU de Montpellier - Hôpital Saint Eloi
CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
Hôpital Saint-Louis

Promoteur :

Celgene/BMS

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04464798
Date de révision du contenu: 2020-10-12 13:13:32
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