Lymphomes non hodgkiniens en rechute ou réfractaire : phase 1 - évaluation d’un traitement par CC-90010

Objectifs de l'essai

Cette étude concerne des patients adultes qui sont atteints d’un lymphome non hodgkinien à un stade avancé et considéré comme étant en rechute ou réfractaire après un ou plusieurs traitements préalables.

L’étude vise à évaluer la sécurité et la pharmacocinétique (paramètres de diffusion et d’élimination du médicament dans l’organisation), ainsi qu’à apporter des premiers éléments d’information sur l’efficacité d’un nouveau médicament appelé CC-90010. Ce dernier est administré seul.

Les traitements évalués

Le CC-90010 est un inhibiteur de BET. Les protéines BET régulent l’expression de certains oncogènes qui jouent un rôle important dans la prolifération cellulaire et la survie des cellules tumorales. Les inhibiteurs de BET sont une nouvelle classe de médicaments de thérapie ciblée actuellement évalués contre différents types de cancer.

Le CC-90010 est administré par voie orale.

Le déroulement de l’essai

Cette étude comprend 2 phases. Lors de la première phase, les patients reçoivent le CC-90010 seul une fois par jour pendant 3 jours, suivis de 4 jours sans traitement, toutes les semaines.

Des schémas posologiques alternatifs peuvent également être évalués (par exemple, 2 jours sous CC-90010, suivis de 5 jours sans traitements, toutes les semaines ; 4 jours sous CC-90010, suivis de 24 jours sans traitements, tous les mois). Différentes doses sont évaluées afin de déterminer la dose optimale.

Durant la seconde phase, les patients reçoivent le CC-90010 à la dose et au schéma posologique retenus à l’issue de la première phase.

Il est prévu un suivi de 5 ans.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

-        Vous avez au moins 18 ans.

-        Vous êtes atteint d’un lymphome non hodgkinien à un stade avancé.

-        Votre lymphome est considéré comme étant en rechute ou réfractaire après un ou plusieurs traitements.

-        Si vous participez à la seconde phase de l’étude, vous devez être atteint d’un lymphome diffus à grandes cellules B, vous devez avoir reçu au moins deux traitements au préalable (ou un seul traitement si vous ne pouvez pas recevoir une autogreffe de cellules souches hématopoïétique). Vous devez également avoir été traités par cellules CAR T ou ne pas pouvoir recevoir ce type de traitement.

-        Vous acceptez de suivre une contraception efficace pendant la durée de l’étude.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

-        Vous avez reçu un traitement, y compris par cellules CAR T, contre votre lymphome au cours des 4 dernières semaines.

-        Vous avez été traité par autogreffe de cellules souches hématopoïétiques depuis moins de 3 mois.

-        Vous avez été traité par allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.

-        Vous avez eu une intervention chirurgicale importante au cours des 4 dernières semaines ou une intervention chirurgicale mineure au cours des 2 dernières semaines.

-        Votre lymphome touche votre système nerveux central.

-        Vous présentez une pancréatite aiguë ou chronique.

-        Vous présentez une maladie cardiaque sévère ou votre fonction cardiaque est altérée.

-        Vous êtes atteint d’un second cancer nécessitant un traitement continu.

-        Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous êtes enceinte ou vous allaitez.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

Institut Bergonié
Institut Gustave Roussy

Promoteur :

Celgene/BMS

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03220347
Date de révision du contenu: 2020-10-12 13:04:54
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