Lymphomes non hodgkiniens en rechute ou réfractaire : phase 1 - évaluation d’un traitement par CC-99282 seul ou en association avec le rituximab

Objectifs de l'essai

Cette étude concerne des patients adultes qui sont atteints d’un lymphome non hodgkinien considéré comme étant en rechute ou réfractaire après deux traitements préalables (ou un seul traitement préalable et sans autre option thérapeutique).

L’étude vise à évaluer la sécurité et la pharmacocinétique (paramètres de diffusion et d’élimination du médicament dans l’organisme), ainsi qu’à apporter des premiers éléments d’information sur l’efficacité d’un nouveau médicament appelé CC-99282. Ce dernier est administré seul ou en association avec le rituximab.

Les traitements évalués

Le CC-99282 est un immunomodulateur : il agit en régulant le fonctionnement du système immunitaire.

Le rituximab (MabThera®) est un anticorps monoclonal qui cible l’antigène CD20 présents à la surface des lymphocytes B. Il fait partie des traitements de référence de différents types de lymphome.

Le CC-99282 est administré par voie orale. Le rituximab est administré par voie intraveineuse au cours de perfusions.

Le déroulement de l’essai

Cette étude comprend 2 phases. Lors de la première phase, les patients reçoivent le CC-99282 seul quotidiennement à des intervalles réguliers pendant 2 ans au maximum. Différentes doses sont évaluées afin de déterminer la dose optimale.

Durant la seconde phase, les patients reçoivent le CC-99282 associé au rituximab. Le CC-99282 est administré quotidiennement à des intervalles réguliers à la dose retenue à l’issue de la première phase. Le rituximab est administré de manière hebdomadaire pendant la 1re cure, puis tous les 28 jours pendant les 5 cures suivantes. Il est ensuite administré toutes les 8 semaines pendant les 2 ans suivants.

Il est prévu un suivi de 3 ans.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

-        Vous avez au moins 18 ans.

-        Vous êtes atteint d’un lymphome d’un lymphome non hodgkinien.

-        Vous avez déjà reçu au moins 2 traitements préalables contre votre lymphome (ou un seul traitement et il n’y a pas d’autre option thérapeutique pour vous).

-        Votre lymphome est considéré comme étant en rechute ou réfractaire.

-        Vous acceptez de suivre une contraception efficace pendant la durée de l’étude.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

-        Vous avez reçu un traitement contre votre lymphome au cours des 4 dernières semaines.

-        Votre lymphome touche votre système nerveux central.

-        Vous avez une diarrhée persistante ou vous rencontrez des difficultés importantes à avaler en dépit d’une prise en charge adéquate.

-        Vous recevez un traitement par immunosuppresseur ou par corticostéroïde de façon prolongée.

-        Vous présentez une réaction du greffon contre l’hôte.

-        Vous avez été traité par autogreffe de cellules souches hématopoïétiques depuis moins de 3 mois, ou depuis plus de 3 mois mais avec des effets indésirables persistants.

-        Vous avez été traité par allogreffe de cellules souches hématopoïétiques depuis moins de 6 mois, ou depuis plus de 6 mois mais avec des effets indésirables persistants.

-        Vous présentez une maladie cardiaque sévère ou votre fonction cardiaque est altérée.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

Centre Hospitalier Lyon-Sud, Pierre-Bénite
Institut Gustave Roussy

Promoteur :

Celgene/BMS

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03930953
Date de révision du contenu: 2020-10-12 12:59:02
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