Lymphomes non hodgkiniens en rechute ou réfractaire : phase 1 - évaluation d’un traitement par JNJ-67856633

Objectifs de l'essai

Cette étude concerne des patients adultes qui sont atteints d’un lymphome non hodgkinien considéré comme étant en rechute ou réfractaire après un ou plusieurs traitements préalables. Elle concerne également des patients atteints d’une leucémie lymphoïde chronique.

L’étude vise à évaluer la sécurité et la pharmacocinétique (paramètres de diffusion et d’élimination du médicament dans l’organisation), ainsi qu’à déterminer la dose optimale d’un nouveau médicament appelé JNJ-67856633. Ce dernier est administré seul.

Les traitements évalués

JNJ-67856633 est un médicament expérimental de thérapie ciblée qui agit en inhibant MALT1, une protéine impliquée dans le contrôle de la multiplication des cellules. Son activité au sein des cellules cancéreuses favorise le développement et la croissance de celles-ci. En inhibant MALT1, JNJ-67856633 est susceptible de permettre un contrôle des cellules cancéreuses. JNJ-67856633 est administré par voie orale.

Le déroulement de l’essai

Cette étude comprend 2 phases. Lors de la première phase, différentes doses sont évaluées afin de déterminer la dose optimale. Cette dernière est ensuite évaluée lors de la seconde phase.

Tous les patients reçoivent le traitement par JNJ-67856633.

Il est prévu un suivi de 2 ans.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

-        Vous avez au moins 18 ans.

-        Vous êtes atteint d’un lymphome non hodgkinien ou d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC).

-        Votre lymphome ou votre LLC est considéré comme étant en rechute ou réfractaire après un ou plusieurs traitements.

-        Vous acceptez de suivre une contraception efficace si vous êtes un homme ou une femme en âge d’avoir des enfants.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

-        Votre lymphome touche votre système nerveux central.

-        Vous avez eu par le passé une transplantation d’organe solide.

-        Vous avez été traité par autogreffe de cellules souches hématopoïétiques depuis moins de 3 mois.

-        Vous avez été traité par allogreffe de cellules souches hématopoïétiques depuis moins de 6 mois.

-        Vous êtes atteint d’un autre cancer diagnostiqué au cours des 12 derniers mois.

-        Vous avez déjà été traité par un inhibiteur de MALT1.

-        Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous êtes enceinte ou vous allaitez.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

CHRU de Lille - Hôpital Claude Huriez
Centre Hospitalier Lyon-Sud, Pierre-Bénite
CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
Hôpital de la Pitié-Salpétrière
IUCT - Oncopôle
CHU Bretonneau
Institut Gustave Roussy

Promoteur :

Janssen

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03900598
Date de révision du contenu: 2020-10-12 12:51:52
Si vous pensez pouvoir participer à cet essai clinique et voudriez avoir plus d’information, merci de compléter notre formulaire de contact. Vous pouvez également imprimer cette fiche et la montrer à votre équipe médicale qui vous conseillera sur l’opportunité de participer.
Avec le soutien institutionnel de :