Lymphome en rechute ou réfractaire : phase 1 - évaluation d’un traitement par E7766, un médicament d’immunothérapie

Objectifs de l'essai

Cette étude concerne des patients adultes qui sont atteints d’un lymphome à un stade avancé et considéré comme étant en rechute ou réfractaire après un ou plusieurs traitements préalables et pour lesquels il n’existe plus d’option thérapeutique. Elle concerne également des patients atteints d’autres formes de cancer.

L’étude vise à évaluer la sécurité et la pharmacocinétique (paramètres de diffusion et d’élimination du médicament dans l’organisation), ainsi qu’à déterminer la dose optimale d’un nouveau médicament appelé E7766. Ce dernier est administré seul.

Les traitements évalués

L’E7766 est un médicament expérimental d’immunothérapie. Il agit sur un récepteur appelé STING qui appartient à une famille de molécules jouant un rôle important dans l’activation des cellules immunitaires. En favorisant l’expression de ce récepteur, l’E7766 est susceptible d’améliorer le contrôle immunitaire des cellules cancéreuses.

L’E7766 est administré par voie intratumorale ; il est injecté directement au sein de la tumeur.

Le déroulement de l’essai

Cette étude comprend 2 phases. Lors de la première phase, différentes doses sont évaluées afin de déterminer la dose optimale. Cette dernière est ensuite évaluée lors de la seconde phase.

Le traitement est administré au cours de cycles de 21 jours. Lors du 1er cycle, les injections ont lieu aux jours 1, 8 et 15. Lors des cycles suivants, l’E7766 est administré au 1er jour de chaque cycle.

Le traitement est prévu pour durer 6 cycles.

Il est prévu un suivi de 3 ans.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

-        Vous avez au moins 18 ans.

-        Vous êtes atteint d’un lymphome à un stade avancé.

-        Votre lymphome est considéré comme étant en rechute ou réfractaire après un ou plusieurs traitements.

-        Il n’existe pas d’autre option thérapeutique pour vous.

-        Vous acceptez de suivre une contraception efficace si vous êtes un homme ou une femme en âge d’avoir des enfants.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

-        Vous êtes atteint d’un autre cancer diagnostiqué au cours des 2 dernières années.

-        Vous êtes infecté par le VIH.

-        Vous avez eu une intervention chirurgicale importante au cours des 4 dernières semaines.

-        Votre lymphome touche votre système nerveux central.

-        Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous êtes enceinte ou vous allaitez.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

Institut Gustave Roussy

Promoteur :

Eisai

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04144140
Date de révision du contenu: 2020-10-12 12:45:37
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