Lymphome non hodgkinien à cellules B agressif en rechute ou réfractaire ne pouvant être traité par autogreffe de cellules souches : phase 2 - évaluation d’un traitement de 2e ligne par cellules CAR T Axi-Cel (Yescarta®)

Objectifs de l'essai

Cette étude concerne des patients adultes qui sont atteints d’un lymphome à cellules B agressif considéré comme étant en rechute ou réfractaire après un premier traitement, et pour lesquels une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques n’est pas envisageable.

L’étude vise à évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par axicabtagène ciloleucel (Axi-Cel, Yescarta®), un médicament à cellules CAR-T.

Les traitements évalués

L’axicabtagène ciloleucel (KTE-C19, Yescarta®) est une thérapie cellulaire CAR-T. Ce médicament est produit individuellement pour chaque patient à partir de ses propres cellules. Les cellules T sont extraites du sang du patient et sont transformées génétiquement par des techniques de biologie moléculaire. Les cellules T ainsi modifiées sont alors capables de reconnaître et de détruire les cellules tumorales. Elles sont alors réinjectées au patient dont elles sont initialement issues.

L’axicabtagène ciloleucel est actuellement autorisé pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome diffus a? grandes cellules B et de lymphome médiastinal primitif a? grandes cellules B réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement.

L’axicabtagène ciloleucel est administré par voie intraveineuse au cours d’une perfusion. L’administration du médicament n’a lieu qu’une seule fois.

Le déroulement de l’essai

Dans cette étude, tous les patients reçoivent dans un premier temps une chimiothérapie dite de conditionnement. Les patients reçoivent ensuite l’axicabtagène ciloleucel au cours d’une seule et unique perfusion.

Il est prévu un suivi de 15 ans.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

  • Vous avez au moins 18 ans.
  • Vous êtes atteint d’un lymphome à cellules B agressif. Il peut s’agir d’un lymphome diffus à grandes cellules B, d’un lymphome à cellules B de haut grade, d’un lymphome folliculaire de grade 3B, d’un lymphome primitif médiastinal à cellules B. Si vous avez eu un lymphome indolent qui s’est transformé en lymphome agressif et que vous avez été traité avec le protocole R-CHOP, votre participation est également possible.
  • Vous avez reçu un premier traitement avec le protocole R-CHOP ou un équivalent.Votre lymphome est considéré comme étant en rechute ou réfractaire après ce premier traitement.
  • Vous ne pouvez pas recevoir une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques.
  • Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous ne devez pas être enceinte.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

  • Vous avez déjà reçu plusieurs lignes de traitement contre votre lymphome.
  • Vous avez déjà reçu un traitement ciblant l’antigène CD19.
  • Votre lymphome touche votre cœur.Vous nécessitez un traitement urgent contre votre lymphome.
  • Vous présentez un épanchement pleural.Vous avez été atteint d’un autre cancer qui n’est pas en rémission depuis au moins 2 ans.
  • Votre lymphome touche votre système nerveux central.
  • Vous êtes ou avez été atteint par une maladie non maligne et ayant touché votre système nerveux central.
  • Vous présentez une infection par le VIH et/ou une infection par le virus de l’hépatite B ou C.
  • Vous présentez une infection qui n’est pas contrôlée au moment de l’injection des cellules CAR T en dépit d’un traitement approprié.
  • Vous avez présenté des troubles cardiaques significatifs au cours des 6 derniers mois.
  • Vous avez présenté une maladie auto-immune ayant nécessité un traitement au cours des 12 derniers mois.
  • Vous avez des antécédents de fibrose pulmonaire ou de pneumonie.
  • Vous avez reçu un vaccin vivant atténué au cours des 6 dernières semaines ou avez besoin de recevoir un tel vaccin au cours de l’étude.
  • Si vous êtes une femme, vous êtes enceinte ou vous allaitez.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

CHU Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
CHU de Clermont-Ferrand - CHU Estaing
Hôpital Henri Mondor
CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
CHRU de Lille - Hôpital Claude Huriez
Centre Hospitalier Lyon-Sud, Pierre-Bénite
CHU de Montpellier - Hôpital Saint Eloi
CHU de Nancy - Hôpital de Brabois
CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
Hôpital de la Pitié-Salpétrière
Hôpital Saint Antoine
Hôpital Saint-Louis
CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
IUCT - Oncopôle
Institut Gustave Roussy

Promoteur :

LYSARC

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04531046
Date de révision du contenu: 2020-09-16 17:07:06
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