Lymphome T périphérique CD30+ ou mycosis fongoïde transformé en rechute ou réfractaire : phase 2 - évaluation d’un traitement par AFM13, un anticorps bispécifique

Objectifs de l'essai

Cette étude concerne des patients adultes qui sont atteints d’un lymphome à cellules T périphérique positif pour le CD30 ou d’un myscosis fongoïde transformé considéré comme étant en rechute ou réfractaire après au moins un traitement préalable.

L’étude vise à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi d’un traitement par AFM13, un anticorps bispécifique.

Les traitements évalués

L’AFM13 est un anticorps bispécifique d’un nouveau type. Il se lie au récepteur CD30 présent sur les cellules tumorales et au récepteur CD16A présent sur des cellules immunitaires. De ce fait, il vise à stimuler l’action des cellules immunitaires contre les cellules tumorales en les liant les unes aux autres.

L’AFM13 est administré par voie intraveineuse au cours de perfusions.

Le déroulement de l’essai

Dans cette étude, tous les patients reçoivent l’AFM13. Le médicament est administré seul toutes les semaines. Le traitement est poursuivi tant qu’il est efficace et toléré, avec une durée prévue jusqu’à 24 mois.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

  • Vous avez au moins 18 ans.
  • Vous êtes atteint d’un lymphome à cellules T périphérique positif pour le CD30 ou d’un mycosis fongoïde transformé.
  • Votre lymphome est considéré comme étant en rechute ou réfractaire après ou moins un traitement préalable.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

  • Vous avez été traité par une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ou par une greffe d’organe au cours des 3 dernières années, sauf si, dans le cas d’une allogreffe de cellules souches, vous n’avez présenté aucun signe de réaction du greffon contre l’hôte (GVH).
  • Vous avez eu besoin d’un traitement immunosuppresseur au cours des 12 dernières semaines.
  • Vous avez déjà été traité avec l’AFM13.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

CHU Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
Centre Hospitalier Départemental Vendée

Promoteur :

Affimed GmBH

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04101331
Date de révision du contenu: 2020-09-16 16:57:08
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