Objectifs de l'essai

Cette étude concerne des patients âgés de plus de 75 ans qui sont atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B considéré comme étant en rechute après un premier traitement. Il n’existe pas à l’heure actuelle pour ces patients de traitement de 2e ligne de référence.

L’étude vise à comparer l’efficacité de 2 traitements : 

• une immunochimiothérapie comprenant l’anticorps monoclonal rituximab ;
• l’association du rituximab et du lénalidomide, un immunomodulateur. 

L’efficacité de ces deux traitements est évaluée sur l’évolution du lymphome mais aussi sur le maintien de l’autonomie, un critère important chez les personnes âgées.

Les traitements évalués

Le rituximab (MabThera®) est un anticorps monoclonal qui cible l’antigène CD20 présent à la surface des lymphocytes B, en particulier ceux qui sont responsables des lymphomes. Il fait partie du traitement standard de différents types de lymphome, le plus souvent associé à une chimiothérapie. Ce type d’association est appelé une immunochimiothérapie.

Dans cette étude, le choix de la chimiothérapie associé au rituximab est laissé à la décision de chaque médecin investigateur.

Le lénalidomide (Revlimid®) est un immunomodulateur, c’est-à-dire un médicament qui agit sur le système immunitaire. Il possède des propriétés d’action contre les cellules cancéreuses. Ce médicament dispose d’une autorisation de mise sur le marché pour le traitement des patients adultes présentant un lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire, ainsi que pour le traitement, en association avec le rituximab, des patients adultes présentant un lymphome folliculaire préalablement traité. 

Le rituximab est administré par voie intraveineuse. Le lénalidomide est administré par voie orale.

Le déroulement de l’essai

Dans cette étude, les patients sont répartis par tirage au sort entre 2 groupes : 

• Dans le 1er groupe, les patients reçoivent l’association du rituximab et d’une chimiothérapie choisie par le médecin investigateur. Les modalités d’administration du traitement dépendent de la chimiothérapie choisie.
• Dans le 2e groupe, les patients reçoivent l’association du rituximab et du lénalidomide au cours de 4 cycles de 28 jours. Le lénalidomide est pris une fois par jour pendant 21 jours. Le rituximab est administré au 1er et 21e jours de chaque cycle. À l’issue des 4 cycles, le lénalidomide est poursuivi en traitement d’entretien pour les patients chez lesquels la maladie s’est au minimum stabilisée, et tant qu’il est efficace.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

• Vous avez au moins 75 ans.
• Vous êtes atteint d’un lymphome diffus à grandes cellules B.
• Votre lymphome est considéré comme étant en rechute depuis au moins 6 mois.
• Vous êtes séronégatif pour le VIH, le VHB et le VHC.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

• Votre lymphome touche votre système nerveux central.
• Vous êtes d’un autre cancer ou avez été atteint d’un autre cancer qui n’est pas en rémission depuis au moins 5 ans.
• Vous êtes atteint d’une autre maladie grave non maligne qui n’est pas contrôlée.
• fonctionnement de vos reins et de votre foie est altéré.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

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