Lymphome diffus à grandes cellules B en rechute : phase III - évaluation d’un traitement avec l’anticorps immunoconjugué polatuzumab

Objectifs de l'essai

Cette étude concerne des patients adultes qui sont atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B considéré comme étant en rechute ou réfractaire après au moins un traitement préalable. L’étude vise à déterminer l’efficacité et la tolérance d’un médicament, appelé polatuzumab vedotin, associé à une immunochimiothérapie, en comparaison avec cette même immunochimiothérapie.

Les traitements évalués

Polatuzumab vedotin (Polivy®) est un anticorps immunoconjugué. Il associe un anticorps qui cible spécifiquement le récepteur CD79B présent à la surface des lymphocytes B, et une molécule de chimiothérapie, la monométhyl auristatine E. L’immunochimiothérapie R-GemOx fait partie des traitements standards proposés en cas de lymphome diffus à grandes cellules B en rechute ou réfractaire. Elle comprend le rituximab (MabThera®) un anticorps monoclonal qui cible l’antigène CD20 présent à la surface des lymphocytes B. Elle associe également deux médicaments de chimiothérapie, la gemcitabine et l’oxaliplatine. Polatuzumab vedotin, rituximab, gemcitabine et oxaliplatine sont administrés par voie intraveineuse.

Le déroulement de l’essai

Cette étude se déroule en 2 étapes : -        La 1re étape concerne 10 patients qui reçoivent tous le polatuzumab vedotin associé à l’immunochimiothérapie R-GemOx au cours de cycles de 21 jours, avec un maximum de 8 cycles. Cette étape vise à évaluer la tolérance du traitement. Le lancement de la 2e étape dépend des résultats obtenus. -        Lors de la 2e étape, les patients sont répartis par tirage au sort entre deux groupes de traitements : o   Dans le 1er groupe, les patients reçoivent le polatuzumab vedotin associé à l’immunochimiothérapie R-GemOx au cours de cycles de 21 jours, avec un maximum de 8 cycles. o   Dans le 2e groupe, les patients reçoivent uniquement l’immunochimiothérapie R-GemOx au cours de cycles de 21 jours, avec un maximum de 8 cycles. L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

- Vous avez au moins 18 ans.

-  Vous êtes atteint d’un lymphome diffus à grandes cellules B considéré comme étant en rechute ou réfractaire après au moins un traitement préalable.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

-        Votre lymphome touche votre système nerveux central.

-        Vous présentez une neuropathie périphérique (atteinte des nerfs des membres).

-  Une greffe autologue ou allogénique de cellules souches hématopoïétiques est programmée pour vous.

-  Vous avez déjà reçu du polatuzumab vedotin ou un traitement associant la gemcitabine et un médicament à base de platine.

-  Vous avez participé récemment à un autre essai clinique.

-  Vous avez reçu un traitement contre votre lymphome au cours des 2 dernières semaines.

-  Vous avez une autre maladie susceptible de rendre le traitement de l’étude moins sûr pour vous.

-  Vous avez été vacciné avec un vaccin « vivant » au cours des 4 dernières semaines.

-  Vous avez eu une intervention chirurgicale importante au cours des 6 dernières semaines.

-  Si vous êtes une femme, vous êtes enceinte ou en cours d’allaitement.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

Hôpital Henri Mondor
Centre Henri Becquerel

Promoteur :

Hoffmann-La Roche

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04182204
Date de révision du contenu: 2020-09-08 22:43:33
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