Objectifs de l'essai

Cette étude concerne des enfants, des adolescents et des jeunes adultes (jusqu’à 25 ans) qui sont atteints d’un lymphome de Hodgkin classique récemment diagnostiqué et qui n’ont pas encore reçu de traitement.

L’étude vise à optimiser le traitement de ce type de lymphome dans cette population de malades. L’objectif est de conserver le taux élevé de guérison obtenu actuellement avec la chimiothérapie, suivie éventuellement d’une radiothérapie, tout en réduisant les risques de toxicités à long terme lié à ces traitements (risque de tumeurs secondaires, risque de diminution de la fertilité). L’étude cherche ainsi à déterminer si davantage d’enfants, d’adolescents et de jeunes adultes peuvent être traités uniquement par chimiothérapie ou si, dans le cas où la maladie est étendue, si une chimiothérapie plus intensive permet de moins recourir à la radiothérapie.

Les traitements évalués

Deux chimiothérapies différentes sont administrées au cours de cette étude :

• Une chimiothérapie standard appelée COPDAC-28 qui associe 4 médicaments au cours de cycles de 28 jours ;
• Une chimiothérapie plus intensive appelée DECOPDAC-21 qui associe 6 médicaments administrés au cours de cycles de 21 jours.

À l’exception d’un seul d’entre eux (prednisone), tous les médicaments sont administrés par voie intraveineuse.

Le déroulement de l’essai

Dans cette étude, les patients sont tout d’abord classés en trois groupes en fonction des résultats du bilan initial : faible risque pour les lymphomes très localisés, risque intermédiaire pour les lymphomes un peu plus étendus, haut risque pour les lymphomes très étendus. Le traitement et sa durée sont adaptés en fonction du groupe de risque.

Dans un premier temps, tous les patients reçoivent deux cycles d’une chimiothérapie appelée OEPA qui associe 4 médicaments.

La suite du traitement dépend du groupe de risque et de la réponse au traitement :

• Les patients du groupe faible risque reçoivent un cycle de la chimiothérapie COPDAC-28. En cas de bonne réponse, le traitement prend fin. En cas de réponse insuffisante, une radiothérapie standard est administrée.
• Les patients des groupes risque intermédiaire et risque élevé sont répartis par tirage au sort entre deux groupes de traitement, l’un recevant la chimiothérapie standard, l’autre la chimiothérapie intensifiée. Les patients du groupe risque intermédiaire reçoivent 2 cycles de l’une des deux chimiothérapies, ceux du groupe risque élevé 4 cycles. La réponse au traitement détermine si une radiothérapie est ensuite administrée ou pas. Seuls les patients présentant une réponse insuffisante reçoivent la radiothérapie. Il s’agit d’une radiothérapie standard pour ceux qui ont reçu la chimiothérapie standard, et d’une radiothérapie allégée pour ceux qui ont reçu la chimiothérapie intensifiée.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Type de lymphome

Lymphome de Hodgkin/lymphome hodgkinien

Phase de traitement

Vous n'avez encore reçu aucun traitement pour votre lymphome

Tranche d'âge

0 - 17 ans
18 ans et +

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

• Vous avez entre 0 et 25 ans.
• Vous êtes atteint d’un lymphome de Hodgkin classique.
• Si vous êtes en âge d’avoir des enfants, vous acceptez de suivre une contraception efficace pendant la durée de l’étude et jusqu’à 1 mois après la fin du traitement de l’étude.
• Si vous êtes une jeune femme en âge d’avoir des enfants, vous ne devez pas être enceinte ou allaiter.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

• Vous avez déjà reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie pour un autre cancer.
• Vous avez déjà reçu un traitement contre votre lymphome de Hodgkin.
• Votre lymphome de Hodgkin est une forme riche en lymphocytes.
• Vous êtes atteint d’un autre cancer en plus de votre lymphome de Hodgkin.
• Vous êtes atteints, en plus de votre lymphome, d’autres maladies sévères.
• Vous êtes séropositif pour le VIH.
• Vous participez actuellement à une autre étude ou vous avez reçu un traitement expérimental au cours des 30 derniers jours.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

Paris - Hôpital Trousseau

Promoteur :

Université de Giessen

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02684708

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Date de révision du contenu: 2024-02-22 12:11:05