Objectifs de l'essai

Cette étude concerne des patients adultes qui sont atteints d’un mycosis fongoïde ou d’un syndrome de Sézary, des lymphomes cutanés, chez lequel un contrôle de la maladie (une réponse complète ou partielle, ou encore une stabilité) a été obtenu avec un traitement préalable.

L’étude vise à déterminer sur un traitement d’entretien avec un nouveau médicament, appelé resminostat, permet de prolonger le contrôle de la maladie, en comparaison avec un placebo.

Les traitements évalués

Resminostat est un médicament inhibiteur d’une enzyme appelée histone désacétylase (HDAC). Ce type de médicament agit sur différents processus de la croissance et de la division des cellules cancéreuses.

Resminostat est administré par voie orale.

Le déroulement de l’essai

Dans cette étude, les patients sont répartis par tirage au sort entre deux groupes :

• Les patients du 1er groupe prennent 3 comprimés de resminostat une fois par jour pendant 5 jours, puis arrêtent de le prendre pendant 9 jours, ce qui constitue un cycle.
• Les patients du 2e groupe prennent 3 comprimés de placebo une fois par jour pendant 5 jours, puis arrêtent de le prendre pendant 9 jours, ce qui constitue également un cycle.

Les cycles de traitement sont poursuivis tant que la maladie reste sous contrôle et/ou que le traitement est bien toléré.

L’étude est réalisée en double aveugle ; ni les participants ni les médecins ne savent quel traitement (resminostat ou placebo) est administré.

Type de lymphome

Mycosis fongoïde
Syndrome de Sézary

Phase de traitement

Vous avez déja reçu un traitement pour votre lymphome

Tranche d'âge

18 ans et +
60 ans et +

Promoteur :

4SC AG

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02953301

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Date de révision du contenu: 2023-03-21 17:59:15