Mycosis fongoïde et syndrome de Sézary : phase 2 - évaluation d’un traitement d’entretien par resminostat

Objectifs de l'essai

Cette étude concerne des patients adultes qui sont atteints d’un mycosis fongoïde ou d’un syndrome de Sézary, des lymphomes cutanés, chez lequel un contrôle de la maladie (une réponse complète ou partielle, ou encore une stabilité) a été obtenu avec un traitement préalable.

L’étude vise à déterminer sur un traitement d’entretien avec un nouveau médicament, appelé resminostat, permet de prolonger le contrôle de la maladie, en comparaison avec un placebo.

Les traitements évalués

Resminostat est un médicament inhibiteur d’une enzyme appelée histone désacétylase (HDAC). Ce type de médicament agit sur différents processus de la croissance et de la division des cellules cancéreuses.

Resminostat est administré par voie orale.

Le déroulement de l’essai

Dans cette étude, les patients sont répartis par tirage au sort entre deux groupes :

  • Les patients du 1er groupe prennent 3 comprimés de resminostat une fois par jour pendant 5 jours, puis arrêtent de le prendre pendant 9 jours, ce qui constitue un cycle.
  • Les patients du 2e groupe prennent 3 comprimés de placebo une fois par jour pendant 5 jours, puis arrêtent de le prendre pendant 9 jours, ce qui constitue également un cycle.

Les cycles de traitement sont poursuivis tant que la maladie reste sous contrôle et/ou que le traitement est bien toléré.

L’étude est réalisée en double aveugle ; ni les participants ni les médecins ne savent quel traitement (resminostat ou placebo) est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

  • Vous avez au moins 18 ans.
  • Vous êtes atteint d’un mycosis fongoïde ou d’un syndrome de Sézary.
  • Le traitement que vous avez reçu jusqu’à présent contre votre maladie a permis d’obtenir un contrôle de celle-ci.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

  • Votre lymphome cutané est en phase évolutive.
  • Vous recevez actuellement un traitement contre votre lymphome, quel qu’il soit.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

CHU de Bordeaux - Hôpital Saint André
CHU de Clermont-Ferrand - CHU Estaing
Centre Hospitalier Lyon-Sud, Pierre-Bénite
Hôpital Saint-Louis
CHU Robert Debré

Promoteur :

4SC AG

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02953301
Date de révision du contenu: 2020-09-01 22:14:33
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