Lymphome non hodgkinien en rechute ou réfractaire : phase 1/2 - évaluation d’un traitement avec l’inhibiteur de BTK LOXO-305

Objectifs de l'essai

Cette étude concerne des patients adultes qui sont atteints d’un lymphome non hodgkinien ou d’une leucémie lymphoïde chronique considéré comme étant en rechute ou réfractaire après un ou plusieurs traitements.

L’étude vise à évaluer la posologie optimale, l’activité anti-tumorale, l’efficacité et la sécurité d’emploi d’un nouveau médicament, appelé LOXO-305, seul ou en association avec avec 1 ou 2 médicaments (vénétoclax ou rituximab + vénétoclax).

Les traitements évalués

LOXO-305 est un médicament de thérapie ciblée. Il bloque une protéine, la tyrosine kinase de Bruton (BTK), qui favorise la croissance et la prolifération des cellules cancéreuses. Ce faisant, il participe à l’élimination de ces cellules.

Rituximab (MabThera®) est un anticorps monoclonal qui ciblent l’antigène CD20 présent à la surface des lymphocytes B, en particulier ceux qui sont responsables des lymphomes. Il fait partie du traitement standard de différents types de lymphome.

Venetoclax (Venclyxto®) est un médicament qui inhibe une protéine, appelée BCL-2, qui est surexprimée par les cellules leucémiques et qui empêche celles-ci de mourir. En se liant à la BCL-2, venetoclax entraîne la mort des cellules cancéreuses et ralentit la progression de la maladie.

LOXO-305 et venetoclax sont administrés par voie orale. Rituximab est administré par voie intraveineuse.

Le déroulement de l’essai

Cette étude se déroule en 3 étapes :

  • La 1re étape vise à déterminer quelle est la dose optimale de LOXO-305. Des doses croissantes du médicament sont administrées au fur et à mesure de l’inclusion de nouveaux patients.
  • Les 2e et 3e étapes ont pour objectif d’évaluer la dose définie comme optimale de LOXO-305 soit seule, soit associée à venetoclax ou à rituximab + venetoclax.

Les patients participent à l’une ou l’autre de ces étapes en fonction du moment de leur inclusion dans l’étude. Ils sont répartis dans différents groupes en fonction du type de maladie dont ils sont atteints. La durée du traitement est prévue sur 24 mois.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

  • Vous avez au moins 18 ans.
  • Vous êtes atteint d’un lymphome non hodgkinien ou d’une leucémie lymphoïde chronique/lymphome lymphocytique et vous avez déjà reçu au moins 2 traitements standards ou un traitement comprenant un inhibiteur de BTK.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

  • Votre lymphome touche votre système nerveux central.
  • Vous avez reçu un traitement contre votre lymphome comprenant un anticorps monoclonal au cours des 4 dernières semaines.
  • Vous avez eu une allogreffe (avec donneur) ou une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques au cours des 60 derniers jours.
  • Vous avez reçu un traitement par cellules CAR T au cours des 60 derniers jours.
  • Vous avez eu une intervention chirurgicale importante au cours des 4 semaines précédentes.
  • Vous avez eu un traitement par radiothérapie au cours de 7 derniers jours.
  • Vous présentez des troubles cardiaques significatifs.Vous êtes atteint par un autre cancer, sauf s’il est en rémission.
  • Vous êtes infecté par le VIH.
  • Vous avez une infection active non contrôlée.Vous êtes une femme enceinte ou en cours d’allaitement.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu

Promoteur :

Loxo Oncology

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03740529
Date de révision du contenu: 2020-09-01 22:02:00
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