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Cette étude concerne des enfants et des adolescents qui sont atteints d’un lymphome considéré comme étant en rechute ou réfractaire après un ou plusieurs traitements, ou contre lequel il n’existe pas de traitement standard efficace.
L’étude vise à évaluer l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie métronomique avec ou sans nivolumab, et à déterminer quel est le traitement le plus faisable et le plus sûr.
La chimiothérapie métronomique consiste à donner de manière très régulière de faibles doses de chimiothérapie. Ce type de chimiothérapie permet d’inhiber la croissance tumorale et de réduire les toxicités. Dans cette étude, les médicaments de chimiothérapie utilisés sont le cyclophosphamide, la vinblastine et la capecitabine.
Le nivolumab (Opdivo®) est un médicament d’immunothérapie. Il se lie à une protéine appelée PD-1. Cette protéine a la capacité d’inhiber l’activité de cellules du système immunitaire (les lymphocytes T) contre les cellules tumorales. En bloquant PD-1, le nivolumab restaure l’activité des lymphocytes T. Il permet au système immunitaire d’être davantage actif contre les cellules tumorales.
Le nivolumab et la vinblastine sont administrés par voie intraveineuse. Le cyclophosphamide et la capecitabine sont administrés par voie orale.
L’étude se déroulera en 2 étapes.
Lors de la 1re étape, les patients seront répartis de façon aléatoire entre 3 groupes :
Lors de la 2e étape, les patients sont répartis de façon aléatoire en 2 groupes :
Les patients sont suivis pendant deux ans au maximum après leur entrée dans l’étude.
L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.