Lymphome non hodgkinien à cellules B : phase 2 - évaluation d’un traitement de 1re ligne par cellules CAR T KTE C19 (Yescarta®)

Objectifs de l'essai

Cette étude concerne des patients adultes qui sont atteints d’un lymphome non hodgkinien à grandes cellules B de haut grade et qui n’ont pas encore reçu de traitement contre ce lymphome.L’étude vise à évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par axicabtagène ciloleucel (KTE-C19, Yescarta®), un médicament de type CAR-T cells.

Les traitements évalués

L’axicabtagène ciloleucel (KTE-C19, Yescarta®) est une thérapie cellulaire CAR-T. Ce médicament est produit individuellement pour chaque patient à partir de ses propres cellules. Les cellules T sont extraites du sang du patient et sont transformées génétiquement par des techniques de biologie moléculaire. Les cellules T ainsi modifiées sont alors capables de reconnaître et de détruire les cellules tumorales. Elles sont alors réinjectées au patient dont elles sont initialement issues.

L’axicabtagène ciloleucel est actuellement autorisé pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome diffus a? grandes cellules B et de lymphome médiastinal primitif a? grandes cellules B réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement.L’axicabtagène ciloleucel est administré par voie intraveineuse au cours d’une perfusion. L’administration du médicament n’a lieu qu’une seule fois.

Le déroulement de l’essai

Dans cette étude, tous les patients reçoivent dans un premier temps une chimiothérapie dite de conditionnement. Celle-ci repose sur l’administration de deux médicaments de chimiothérapie, la fludarabine et le cyclophosphamide. Les patients reçoivent ensuite l’axicabtagène ciloleucel au cours d’une seule et unique perfusion.

Il est prévu un suivi de 15 ans.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

  • Vous avez au moins 18 ans.
  • Vous êtes atteint d’un lymphome à larges cellules B de haut grade.
  • Votre lymphome ne touche pas votre système nerveux central.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

  • Vous êtes ou avez été atteint d’un autre cancer (à l’exception d’un cancer cutané non-mélanome ou d’un carcinome in situ), sauf si ce cancer est en rémission complète depuis au moins 3 ans.
  • Vous avez des antécédents d’une transformation de Richter d’une leucémie lymphocytique chronique ou d’un lymphome médiastinal primaire à cellules B.
  • Vous avez déjà reçu une greffe autologue ou allogénique de cellules souches.
  • Vous avez déjà reçu un traitement ciblant le CD19.
  • Vous avez déjà reçu un traitement par cellules CAR T ou tout autre traitement reposant sur des cellules modifiées génétiquement.
  • Vous présentez une infection qui n’est pas contrôlée ou qui nécessite un traitement antibiotique par voie intraveineuse.
  • Vous présentez une infection par le VIH, vous présentez une infection aiguë ou chronique par le virus de l’hépatite B ou C.
  • Vous êtes atteints d’un lymphome du système nerveux central ou vous présentez des métastases cérébrales.
  • Vous avez des antécédents de troubles du système nerveux central.
  • Vous avez des antécédents de troubles cardiaques significatifs au cours des 12 derniers mois.
  • Vous avez des antécédents de maladie auto-immune ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

Paris - Hôpital Saint-Louis

Promoteur :

Kite / Gilead

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03761056
Date de révision du contenu: 2020-06-25 11:43:03
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