Lymphome non hodgkinien en rechute ou réfractaire : phase 1B - évaluation d’un traitement par CC-95775, un inhibiteur de BET

Objectifs de l'essai

Cette étude concerne des patients adultes qui sont atteints d’un lymphome non hodgkinien en rechute ou réfractaire après un ou deux traitements préalables.

L’étude vise à apporter des premières informations sur la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique de l’administration du CC-95775 contre différents types de cancers, dont les lymphomes non-hodgkiniens. C’est une étude en escalade de doses, qui cherche à déterminer la meilleure dose du médicament évalué.

Les traitements évalués

Le CC-95775 est un inhibiteur de BET. Les protéines BET régulent l’expression de certains oncogènes qui jouent un rôle important dans la prolifération cellulaire et la survie des cellules tumorales. Les inhibiteurs de BET sont une nouvelle classe de médicaments actuellement évalués contre différents types de cancer.

Le CC-95775 est administré par voie orale.

Le déroulement de l’essai

Cette étude se déroule en deux temps :

  • La « partie A »  explore des doses croissantes du CC-95775. Les patients inclus dans cette partie prennent le médicament seul pendant 4 jours consécutifs, suivis de 24 jours sans traitement.
  • La « partie B » vise à évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamie, la tolérance et l’efficacité préliminaire du CC-95775. Les patients inclus dans cette partie prennent le médicament seul pendant 24 jours consécutifs, suivis de 24 jours sans traitement, à la dose identifiée comme étant la dose maximale tolérée au cours de la « partie A ».

Il est prévu un suivi de 1 à 2 ans.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

  • Vous avez au moins 18 ans.
  • Vous êtes atteint d’un lymphome non hodgkinien réfractaire ou en rechute.
  • Vous avez déjà reçu au moins deux traitements contre lymphome ou vous avez déjà reçu un seul traitement contre votre lymphome et vous ne pouvez/souhaitez pas bénéficier d’une autogreffe de cellules souches.
  • Vous acceptez que des biopsies de tumeurs soient pratiquées.
  • Vous acceptez de suivre une contraception efficace pendant la durée de l’étude et jusqu’à 104 jours après l’interruption du traitement par CC-95775.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

  • Vous avez reçu un traitement contre votre lymphome depuis moins de 4 semaines.
  • Vous avez reçu une autogreffe de cellules souches au cours des 3 derniers mois.
  • Vous avez reçu une allogreffe de cellules souches.
  • Vous avez une intervention chirurgicale importante au cours des 4 derniers semaines ou une intervention chirurgicale légère au cours des 2 dernières semaines.
  • Vous avez eu de la radiothérapie au cours des 4 dernières semaines.
  • Vous avez une diarrhée persistante en raison d’un syndrome de malabsorption.
  • Vous avez un ulcère symptomatique ou non contrôlé.
  • Vous avez un diabète symptomatique ou non contrôlé.
  • Vous avez des métastases au niveau de votre système nerveux central.
  • Vous êtes atteints d’une pancréatite aigüe ou chronique.
  • Votre fonction cardiaque est altérée ou vous êtes atteint d’une maladie cardiaque ayant des conséquences cliniques significatives.
  • Si vous êtes une femme, vous êtes enceinte ou allaitanteVous êtes infectés par le VIH.
  • Vous avez une hépatite B ou C chronique active.
  • Vous êtes atteint d’un autre cancer nécessitant un traitement.
  • Votre fonction pulmonaire est gravement altérée et/ou vous avez besoin d’une administration régulière d’oxygène.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

Hôpital Saint-Louis
Institut Curie - Paris
Centre Eugène Marquis

Promoteur :

Celgene

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04089527
Date de révision du contenu: 2021-01-10 14:25:37
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