Lymphome non hodgkinien indolent en rechute ou réfractaire : phase 2 - évaluation d’un traitement par le CAR T cells KTE C19

Objectifs de l'essai

Cette étude concerne des patients adultes qui sont atteints d’un lymphome non hodgkinien indolent (lymphome folliculaire ou lymphome de la zone marginale) en rechute ou réfractaire après deux traitements préalables par immunochimiothérapie.L’étude vise à évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par axicabtagène ciloleucel (KTE-C19, Yescarta®), un médicament de type CAR-T cells.

Les traitements évalués

L’axicabtagène ciloleucel (KTE-C19, Yescarta®) est une thérapie cellulaire CAR-T. Ce médicament est produit individuellement pour chaque patient à partir de ses propres cellules. Les cellules T sont extraites du sang du patient et sont transformées génétiquement par des techniques de biologie moléculaires. Les cellules T ainsi modifiées sont alors capables de reconnaître et de détruire les cellules tumorales. Elles sont alors réinjectées au patient dont elles sont initialement issues.

L’axicabtagène ciloleucel est actuellement autorisé pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome diffus a? grandes cellules B et de lymphome médiastinal primitif a? grandes cellules B réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement.L’axicabtagène ciloleucel est administré par voie intraveineuse au cours d’une perfusion. L’administration du médicament n’a lieu qu’une seule fois.

Le déroulement de l’essai

Dans cette étude, tous les patients reçoivent dans un premier temps une chimiothérapie dite de conditionnement. Celle-ci repose sur l’administration de deux médicaments de chimiothérapie, la fludarabine et le cyclophosphamide. Les patients reçoivent ensuite l’axicabtagène ciloleucel au cours d’une seule et unique perfusion.Il est prévu un suivi de 15 ans.L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

  • Vous avez au moins 18 ans.
  • Vous êtes atteint d’un lymphome folliculaire ou d’un lymphome de la zone marginale.
  • Votre maladie a progressé après au moins 2 traitements par immunochimiothérapie.
  • Votre lymphome ne touche pas votre système nerveux central.
  • Si vous êtes une femme, vous n’êtes pas enceinte ou allaitante.
  • Vous acceptez de suivre une contraception efficace pendant la durée de l’étude et jusqu’à 6 mois après l’injection du CAR T cells.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

Vous êtes atteint d’un lymphome lymphocytique à petites cellules.Il est prévu que vous receviez une greffe autologue de cellules souches dans les 6 semaines qui suivent le prélèvement de vos lymphocytes.Vous avez déjà reçu une greffe allogénique de cellules souches.Vous présentez des signes d’atteinte cardiaque liée à votre lymphome.En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

CHRU de Lille - Hôpital Claude Huriez
Centre Hospitalier Lyon-Sud, Pierre-Bénite

Promoteur :

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03105336
Date de révision du contenu: 2019-12-05 13:07:50
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