Lymphome non hodgkinien à cellules B, leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B en rechute ou réfractaire : phase 1/2 - évaluation d’un traitement par le CAR T cells KTE C19

Objectifs de l'essai

Cette étude concerne des enfants et des adolescents âgés jusqu’à 21 ans qui sont atteints d’une leucémie lymphoblastique aiguë à précurseurs B ou d’un lymphome non hodgkinien à cellules B. La maladie est considérée être soit réfractaire avant ou tout traitement, soit en rechute ou réfractaire après deux traitements ou après une greffe autologue ou allogénique de cellules souches.L’étude vise à évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par axicabtagène ciloleucel (KTE-C19, Yescarta®), un médicament de type CAR-T cells.

Les traitements évalués

L’axicabtagène ciloleucel (KTE-C19, Yescarta®) est une thérapie cellulaire CAR-T. Ce médicament est produit individuellement pour chaque patient à partir de ses propres cellules. Les cellules T sont extraites du sang du patient et sont transformées génétiquement par des techniques de biologie moléculaires. Les cellules T ainsi modifiées sont alors capables de reconnaître et de détruire les cellules tumorales. Elles sont alors réinjectées au patient dont elles sont initialement issues.L’axicabtagène ciloleucel est actuellement autorisé pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome diffus a? grandes cellules B et de lymphome médiastinal primitif a? grandes cellules B réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement.L’axicabtagène ciloleucel est administré par voie intraveineuse au cours d’une perfusion. L’administration du médicament n’a lieu qu’une seule fois.

Le déroulement de l’essai

Dans cette étude, tous les patients reçoivent dans un premier temps une chimiothérapie dite de conditionnement. Celle-ci repose sur l’administration de deux médicaments de chimiothérapie, la fludarabine et le cyclophosphamide. Les patients reçoivent ensuite l’axicabtagène ciloleucel au cours d’une seule et unique perfusion.Il est prévu un suivi de 2 ans et, pour certains paramètres, jusqu’à 15 ans.L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

  • Vous êtes atteint d’une leucémie lymphoblastique aiguë à précurseurs B ou d’un lymphome non hodgkinien à cellules B.
  • Votre maladie est considérée comme étant réfractaire d’emblée ou elle est en rechute ou réfractaire après deux traitements ou après une greffe de cellules souches réalisée depuis plus de 100 jours.
  • Vous êtes âgé de moins de 21 ans si vous êtes atteint d’une leucémie lymphoblastique aiguë à précurseurs B ou de moins de 18 ans si vous êtes atteint d’un lymphome non hodgkinien à cellules B.
  • Vous pesez plus de 6 kg.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

  • Vous êtes atteint d’un lymphome de Burkitt.Vous avez reçu une thérapie ciblée anti-CD19.
  • Vous avez été atteint d’une tumeur maligne autre qu’un cancer de la peau non mélanome ou un carcinome in situ (ex. du col de l’utérus, de la vessie ou du sein), à moins qu’il ne soit en rémission depuis au moins 3 ans.
  • Votre maladie touche votre système nerveux central.Vous présentez des antécédents d’infarctus du myocarde, d’angioplastie cardiaque ou de pose d’un stent, d’angor instable ou d’une autre maladie cardiaque cliniquement significative au cours des 12 derniers mois.
  • Vous présentez des antécédents de thrombose veineuse profonde symptomatique ou d’embolie pulmonaire au cours des 6 derniers mois.
  • Vous présentez une immunodéficience primaire.Vous présentez une infection fongique, bactérienne, virale ou autre infection non contrôlée qui nécessite des antimicrobiens intraveineux.
  • Vous êtes infecté par le VIH, vous avez une hépatite B ou C active.
  • Vous avez reçu un vaccin au cours des 4 à 6 dernières semaines.
  • Si vous êtes une femme, vous êtes enceinte ou vous allaitez.
  • Vous ne souhaitez pas suivre une contraception efficace pendant la durée de l’étude et jusqu’à 6 mois après la fin du traitement de l’étude.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

Institut d'hématologie et Oncologie Pédiatrique
Hopital la Timone
Paris - CHU Robert Debré

Promoteur :

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02625480
Date de révision du contenu: 2019-12-02 18:39:43
Si vous pensez pouvoir participer à cet essai clinique et voudriez avoir plus d’information, merci de compléter notre formulaire de contact. Vous pouvez également imprimer cette fiche et la montrer à votre équipe médicale qui vous conseillera sur l’opportunité de participer.
Avec le soutien institutionnel de :