Mycosis fongoïde : évaluation d’un traitement par cobomarsen

Objectifs de l'essai

Cette étude de phase II concerne des patients adultes qui sont atteints d’un mycosis fongoïde, un type de lymphome cutané à cellules T, et ayant reçu au moins un traitement contre leur lymphome. L’étude vise à évaluer l’efficacité et la sécurité d’un traitement avec médicament expérimental appelé cobomarsen (MRG-106), en comparaison avec un traitement par un autre médicament, le vorinostat.

Les traitements évalués

Le cobomarsen est un médicament qui inhibe l’activité d’une molécule appelée miR-155, laquelle pourrait jouer un rôle important dans la croissance et la survie des cellules cancéreuses du mycosis fongoïde.

Le vorinostat  (Zolinza®) est un médicament inhibeur d’une enzyme appelée histone désacétylase (HDAC). Il est utilisé depuis une dizaine d’années pour le traitement des lymphomes cutanés à cellules T. Il ne dispose pas d’une autorisation de mise sur le marché en France mais est accessible dans le cadre d’autorisations temporaires d’utilisation (ATU) nominatives pour les patients atteints d’un lymphome T cutané en rechute ou réfractaire après au moins deux traitements préalables par voie intraveineuse.Le cobomarsen est administré par voie intraveineuse au cours de perfusions. Le vorinostat est pris par voie orale.

Le déroulement de l’essai

Dans cette étude, les patients sont répartis par tirage au sort entre deux groupes :Dans le premier groupe, ils reçoivent le cobomarsen. Ce dernier est administré au cours de perfusions de deux heures les 1er, 3e et 5e jours la première semaine, puis une fois par semaine.Dans le second groupe, ils prennent le vorinostat par voie orale une fois par jour.L’un et l’autre traitement est poursuivi tant qu’il est efficace et bien toléré. Il est prévu un suivi de 3 ans.L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

  • Vous êtes âgé d’au moins 18 ans.
  • Vous êtes atteint d’un mycosis fongoïde confirmé par biopsie.
  • Votre lymphome est de stade IB, II ou III.
  • Vous avez déjà reçu au moins un traitement contre votre lymphome.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

  • Vous avez déjà participé à une étude évaluant le cobomarsen.
  • Vous avez déjà été traité par vorinostat ou un autre inhibiteur de HDAC, ou vous présentez une contre-indication à prendre ce type de médicament.
  • Vous êtes atteint d’un syndrome de Sézary ou un mycosis fongoïde avec une atteinte sanguine de stade 2.
  • Vous présentez une atteinte des ganglions lymphatiques, à moins que celle-ci ne soit pas maligne.
  • Vous présentez une atteinte viscérale liée au mycosis fongoïde.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

Centre Hospitalier Lyon-Sud, Pierre-Bénite
Paris - Hôpital Saint-Louis

Promoteur :

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03713320
Date de révision du contenu: 2019-11-26 15:12:16
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