Avec le soutien institutionnel de :
Cette étude de phase II concerne des patients adultes qui sont atteints d’un mycosis fongoïde, un type de lymphome cutané à cellules T, et ayant reçu au moins un traitement contre leur lymphome. L’étude vise à évaluer l’efficacité et la sécurité d’un traitement avec médicament expérimental appelé cobomarsen (MRG-106), en comparaison avec un traitement par un autre médicament, le vorinostat.
Le cobomarsen est un médicament qui inhibe l’activité d’une molécule appelée miR-155, laquelle pourrait jouer un rôle important dans la croissance et la survie des cellules cancéreuses du mycosis fongoïde.
Le vorinostat (Zolinza®) est un médicament inhibeur d’une enzyme appelée histone désacétylase (HDAC). Il est utilisé depuis une dizaine d’années pour le traitement des lymphomes cutanés à cellules T. Il ne dispose pas d’une autorisation de mise sur le marché en France mais est accessible dans le cadre d’autorisations temporaires d’utilisation (ATU) nominatives pour les patients atteints d’un lymphome T cutané en rechute ou réfractaire après au moins deux traitements préalables par voie intraveineuse.Le cobomarsen est administré par voie intraveineuse au cours de perfusions. Le vorinostat est pris par voie orale.
Dans cette étude, les patients sont répartis par tirage au sort entre deux groupes :Dans le premier groupe, ils reçoivent le cobomarsen. Ce dernier est administré au cours de perfusions de deux heures les 1er, 3e et 5e jours la première semaine, puis une fois par semaine.Dans le second groupe, ils prennent le vorinostat par voie orale une fois par jour.L’un et l’autre traitement est poursuivi tant qu’il est efficace et bien toléré. Il est prévu un suivi de 3 ans.L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.