Lymphome non hodgkinien : évaluation d’un traitement par CAR T cells chez des enfants et des adolescents

Objectifs de l'essai

Cette étude de phase II concerne des enfants et des adolescents âgés de moins de 18 ans qui sont atteints d’un lymphome non hodgkinien à cellules B en rechute ou réfractaire après un ou plusieurs traitements. L’étude vise à évaluer l’efficacité et la sécurité du traitement de ces patients avec un médicament d’immunothérapie appelé tisagenlecleucel (anciennement CTL019).

Les traitements évalués

Le tisagenlecleucel (Kymriah®) est un médicament de type CAR T cells. Cette forme d’immunothérapie consiste à prélever des lymphocytes T des patients et à les modifier génétiquement en laboratoire afin qu’ils reconnaissent et éliminent les cellules cancéreuses. Les lymphocytes ainsi modifiés de chaque patient lui sont ensuite réinjectés. Le tisagenlecleucel dispose d’une autorisation de mise sur le marché pour le traitement des enfants et des adultes de moins de 25 ans atteints d’une leucémie aigüe lymphoblastique en rechute ou réfractaire, ainsi que des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B en rechute ou réfractaire après au moins deux traitements.

Le déroulement de l’essai

Les patients participant à cette étude reçoivent leurs propres lymphocytes T modifiés. Le traitement repose sur une seule injection intraveineuse. Un suivi de 4 ans est prévu. L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

  • Vous êtes âgé de moins de 18 ans.
  • Votre poids est supérieur à 6 kg.
  • Vous êtes atteint d’un lymphome non hodgkinien à cellules B matures confirmé histologiquement incluant les sous-types suivants : lymphome de Burkitt, lymphome diffus à grandes cellules B, lymphome à cellules B de médiation primaire, lymphome de zone grise et lymphome folliculaire. Les patients ayant un lymphome non hodgkinien à cellules avec un syndrome de rupture de Nimègue peuvent également participer à cette étude.
  • Votre lymphome a rechuté après une ou plusieurs traitements antérieurs (pouvant inclure des autogreffes de cellules souches hématopoïétiques) ou est réfractaire (absence de réponse complète ou partielle après une première ligne de traitement).

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

  • Votre lymphome touche votre système nerveux central.
  • Vous avez un lymphome non hodgkinien à cellules B survenu dans le contexte de troubles lympho-prolifératifs post-greffe.
  • Vous avez déjà été traité par une thérapie génique ou une thérapie par cellules T modifiées.
  • Vous avez déjà reçu un traitement anti-CD19.
  • Vous avez été traité par une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.
  • Un autre cancer que votre lymphome vous a été diagnostiqué par le passé et la maladie n’est pas en rémission depuis au moins 5 ans.
  • Vous présentez une infection active et non contrôlée malgré un traitement.
  • Vous êtes séropositif pour le VIH et/ou vous avez une hépatite B ou C active.
  • Vous présentez des troubles neurologiques actifs auto-immuns ou inflammatoires non liés au lymphome non hodgkinien à cellules B (ex : syndrome de Guillain-Barré, sclérose latérale amyotrophique).

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

Gustave Roussy

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03610724
Date de révision du contenu: 2019-11-04 16:36:36
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