Objectifs de l'essai

Cette étude de phase II concerne des patients âgés de 18 à 65 ans qui sont atteints d’un lymphome de Hodgkin en situation de rechute après une autogreffe de cellules souches et pour lesquels une allogreffe de cellules souches a été réalisée récemment. L’étude vise à évaluer l’efficacité d’un traitement de maintenance par brentuximab vedotin après une allogreffe de cellules souches. L’objectif est de déterminer si un tel traitement de maintenance permet de réduire le risque de rechute du lymphome de Hodgkin après l’allogreffe.

Les traitements évalués

Le brentuximab vedotin (Adcentris®) est un médicament qui associe un anticorps monoclonal anti-CD30 et une molécule de chimiothérapie. L’anticorps permet au médicament de cibler les cellules cancéreuses, la molécule de chimiothérapie de les détruire. Le brentuximab vedotin dispose actuellement d’une autorisation de mise sur le marché pour le traitement des lymphomes T cutané, du lymphome anaplasique à grandes cellules systémique et du lymphome de Hodgkin CD30 positif. Le brentuximab vedotin est administré par voie intraveineuse au cours de perfusions.

Le déroulement de l’essai

Dans cette étude, les patients reçoivent tous du brentuximab vedotin. Le traitement est débuté trois mois après l’allogreffe de cellules souches. Il est administré tous les 21 jours à 12 reprises (12 cycles). L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Type de lymphome

Lymphome de Hodgkin/lymphome hodgkinien

Phase de traitement

Vous avez déja reçu un traitement pour votre lymphome
Votre lymphome est considéré comme étant en rechute
Votre lymphome est considéré comme étant refractaire

Tranche d'âge

18 ans et +
60 ans et +

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

• Vous êtes âgé de 18 à 65 ans.
• Vous êtes atteint d’un lymphome de Hodgkin CD30+ confirmé.
• Vous avez eu une allogreffe de cellules souches après une rechute de votre lymphome à la suite d’une autogreffe de cellules souches.
• Si vous êtes une femme, vous êtes ménopausée depuis au moins un an ou vous acceptez de suivre deux méthodes de contraception efficaces pendant toute la durée de l’étude et jusqu’à six mois après l’arrêt du traitement.
• Si vous êtes un homme, et même si vous avez eu une stérilisation chirurgicale, vous acceptez de suivre une contraception efficace pendant toute la durée de l’étude et jusqu’à six mois après l’arrêt du traitement.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

• Si vous êtes une femme, vous êtes enceinte ou allaitante.
• Votre lymphome touche votre système nerveux central.
• Vous êtes atteint d’un diabète sucré non contrôlé.
• Vous présentez des troubles sensitifs ou moteurs des nerfs périphériques de grade 2 ou plus.
• Vous présentez ou avez présenté des troubles cardiovasculaires tels qu’un infarctus du myocarde au cours des deux dernières années, un arrêt cardiaque, des arythmies cardiaques non contrôlées, une insuffisance cardiaque congestive ou un angor.
• Vous présentez une infection virale, bactérienne ou fongique nécessitant un traitement antibiotique au cours des deux semaines précédant le début du traitement.
• Vous êtes séropositif pour le VIH et/ou vous avez une hépatite B ou C active.
• Vous avez été diagnostiqué ou traité pour un autre cancer au cours des trois dernières années.
• Vous êtes intolérant au brentuximab vedotin.
• Vous participez à une autre étude clinique.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

Caen - CHU de Caen - Institut d'Hématologie de Basse-Normandie

Promoteur :

CHU Caën

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03540849

---

Date de révision du contenu: 2020-09-01 22:47:23