Objectifs de l'essai

Cette étude de phase III concerne des enfants et des adolescents qui sont atteints d’un lymphome lymphoblastique récemment diagnostiqué. Les lymphomes lymphoblastiques (LLB) sont une forme rare de lymphome non hodgkinien à cellules B ou T qui touchent le plus souvent des adolescents et des jeunes adultes. Le traitement standard du LLB repose sur l’administration d’une chimiothérapie associant plusieurs médicaments. L’étude a deux objectifs : d’une part, déterminer si un protocole de chimiothérapie modifié par rapport au traitement standard permet d’obtenir une meilleure efficacité et de diminuer le nombre de rechutes avec atteinte du système nerveux central ; d’autre part, évaluer un traitement intensifié par rapport au traitement standard chez les patients présentant un LLB à haut risque d’évolution.

Les traitements évalués

Les traitements évalués dans cette étude associent des médicaments de chimiothérapie déjà connus et sur le marché. Le protocole expérimental pour le premier objectif de l’étude consiste à remplacer la prednisone pendant 21 jours par la dexaméthasone pendant 14 jours au cours du traitement d’induction. Le protocole expérimental pour le second objectif repose sur l’ajout de deux doses supplémentaires de PEG asparaginase pendant la phase de consolidation et d’une phase supplémentaire de traitement (traitement de réintensification).

Le déroulement de l’essai

Dans cette étude, les patients sont répartis par tirage au sort entre deux groupes : dans le premier groupe, ils reçoivent le protocole expérimental (avec la dexaméthasone) ou le traitement standard (avec la prednisone). Un second tirage est effectué en fonction du risque d’évolution de la LLB, avec répartition entre deux groupes : dans le premier groupe, les patients reçoivent un traitement intensifié, dans le second, le traitement standard. Le traitement se déroule pour tous les patients en 5 ou 6 phases : traitement de cytoréduction, traitement d’induction, traitement de consolidation, traitement extra-compartimental, ± de traitement de réintensification, traitement d’entretien. L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

• Vous êtes âgé de 18 ans ou moins.
• Vous êtes atteint d’un lymphome lymphoblastique récemment diagnostiqué.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.  

Votre participation n'est pas possible si :

• Votre LLB est secondaire à un autre lymphome.
• Vous avez bénéficié d’une greffe d’organe ou vous présentez l’une des situations suivantes : immunodéficience sévère, syndrome démyélinisant de Charcot-Marie Tooth, infection aiguës ou chronique grave (ex : VIH, tuberculose), infection des voies urinaires, cystite, obstruction du flux urinaire, insuffisance rénale grave, insuffisance hépatite sévère, insuffisance myocardique, arythmies sévères, ulcères de la cavité buccale, ulcère gastro-intestinal actif.
• Vous avez été vacciné avec un ou des vaccins vivants au cours des 2 dernières semaines.
• Vous avez déjà commencé à un traitement contre votre lymphome.
• Si vous êtes une adolescente, vous êtes enceinte ou vous allaitez.
• Si vous êtes une adolescente sexuellement active, vous ne souhaitez pas utiliser une méthode de contraception très efficace jusqu’à 12 mois après la fin du traitement.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

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