Traitement anti-KIR3DL2 des lymphomes à cellules T

Objectifs de l'essai

Cette étude de phase II concerne des patients adultes qui sont atteints d’un lymphome à cellules T, cutané (syndrome de Sézary ou mycosis fongoïde) ou périphérique, réfractaire ou en rechute.

L’étude vise à évaluer l’efficacité et la tolérance d’un médicament expérimental, IPH4102. Ce dernier est administré seul ou en association avec une chimiothérapie standard (GemOx), en fonction du type de lymphome.

Les traitements évalués

IPH4102 est un anticorps monoclonal de thérapie ciblée. C’est le premier médicament ciblant KIR3DL2, un récepteur exprimé par les cellules des lymphomes T cutanés chez une majorité des patients atteints de ce type de lymphome. Des résultats encourageants d’un essai de phase I ont conduit au lancement de cet essai de phase II.

La gemcitabine et l’oxaliplatine sont des médicaments de chimiothérapie largement utilisés dans la pratique courante pour la prise en charge des lymphomes à cellules T.

L’IPH4102, la gemcitabine et l’oxaliplatine sont administrés par voie intraveineuse au cours de perfusions.

Le déroulement de l’essai

Dans cette étude, les patients sont répartis entre trois groupes en fonction de leur lymphome :

  • Le 1er groupe concerne des patients atteints d’un syndrome de Sézary ayant déjà reçu au moins deux traitements, dont le mogamulizumab. Ils reçoivent l’IPH4102 seul ;
  • Le 2e groupe concerne des patients atteints d’un mycosis fongoïde ayant déjà reçu au moins deux traitements. Ils reçoivent l’IPH4102 seul ;
  • Le 3e groupe des patients atteints d’un lymphome T périphérique ayant déjà reçu au moins un traitement. Ils reçoivent l’IPH4102 associé à une chimiothérapie standard (gemcitabine et oxaliplatine).

Dans les trois groupes, l’IPH4102 est administré toutes les semaines pendant 5 semaines, puis toutes les 2 semaines pendant 20 semaines, enfin toutes les 4 semaines jusqu’à ce que la maladie évolue ou qu’une toxicité oblige à l’arrêt du traitement. Pour les patients du 3e groupe, la chimiothérapie est administrée toutes les 2 semaines pour 8 cycles au maximum.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

  • Vous êtes âgé d’au moins 18 ans.
  • Vous êtes dans l’une des situations suivantes :
    • Vous êtes atteint d’un syndrome de Sézary réfractaire ou en rechute et vous avez déjà reçu 2 traitements (dont le mogamulizumab) ;
    • Vous êtes atteint d’un mycosis fongoïde de stade IB à IV et vous avez déjà reçu 2 traitements ;
    • Vous êtes atteint d’un lymphome T périphérique réfractaire ou en rechute et vous avez déjà reçu 1 traitement. 
  • Vous acceptez qu’une biopsie de peau ou d’un ganglion soit réalisé au moment de votre inclusion.
  • Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous ne devez pas être enceinte.
  • Vous acceptez de suivre une contraception efficace pendant toute la durée de l’étude et jusqu’à 9 mois après la fin du traitement.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.  

Votre participation n'est pas possible si :

  • Votre lymphome présente des signes de transformation à grandes cellules.
  • Vous avez déjà reçu de l’IPH4102 et/ou (pour les patients du 3e groupe) la chimiothérapie GemOx.
  • Votre lymphome touche votre système nerveux central.
  • Vous devez recevoir une radiothérapie ou un traitement par chimiothérapie, médicaments biologiques ou immunothérapie.
  • Vous avez eu une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques au cours des 3 derniers mois.
  • Vous avez eu par le passé une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.
  • Vous recevez actuellement des corticostéroïdes, systémiques ou locaux.
  • Vous avez subi une intervention chirurgicale importante au cours des 4 dernières semaines.
  • Vous êtes infecté par le VIH, vous avez une hépatite B ou C active.
  • Vous êtes également atteint d’une infection virale, bactérienne ou fongique qui est toujours active.
  • Vous avez été atteint d’un autre cancer au cours des 5 dernières années.
  • Vous êtes atteint d’une maladie auto-immune.
  • Si vous êtes une femme, vous êtes enceinte ou vous allaitez.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

CHRU de Lille - Hôpital Claude Huriez
Centre Hospitalier Lyon-Sud, Pierre-Bénite
CHU de Montpellier - Hôpital Saint Eloi
CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03902184
Date de révision du contenu: 2019-08-07 21:59:24
Si vous pensez pouvoir participer à cet essai clinique et voudriez avoir plus d’information, merci de compléter notre formulaire de contact. Vous pouvez également imprimer cette fiche et la montrer à votre équipe médicale qui vous conseillera sur l’opportunité de participer.
Avec le soutien institutionnel de :