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Cette étude de phase II concerne des patients adultes qui sont atteints d’un lymphome à cellules T, cutané (syndrome de Sézary ou mycosis fongoïde) ou périphérique, réfractaire ou en rechute.
L’étude vise à évaluer l’efficacité et la tolérance d’un médicament expérimental, IPH4102. Ce dernier est administré seul ou en association avec une chimiothérapie standard (GemOx), en fonction du type de lymphome.
REPRISE DE L'ESSAI
En décembre 2019, le recrutement dans cet essai a été suspendu en raison d’un problème de production du médicament expérimental. Le 13 janvier dernier, le promoteur de l’essai a annoncé que l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a autorisé la reprise partielle du recrutement dans cet essai. Les inclusions sont à nouveau possibles, mais uniquement pour les patients présentant un syndrome de Sézary ou un mycosis fongoïde. Dans l’attente d’un nouveau lot du médicament expérimental, les inclusions pour les patients atteints d’un lymphome T périphérique restent suspendues. Les patients inclus dans l’essai avant la suspension du recrutement poursuivent leur traitement.
IPH4102 est un anticorps monoclonal de thérapie ciblée. C’est le premier médicament ciblant KIR3DL2, un récepteur exprimé par les cellules des lymphomes T cutanés chez une majorité des patients atteints de ce type de lymphome. Des résultats encourageants d’un essai de phase I ont conduit au lancement de cet essai de phase II.
La gemcitabine et l’oxaliplatine sont des médicaments de chimiothérapie largement utilisés dans la pratique courante pour la prise en charge des lymphomes à cellules T.
L’IPH4102, la gemcitabine et l’oxaliplatine sont administrés par voie intraveineuse au cours de perfusions.
Dans cette étude, les patients sont répartis entre trois groupes en fonction de leur lymphome :
Dans les trois groupes, l’IPH4102 est administré toutes les semaines pendant 5 semaines, puis toutes les 2 semaines pendant 20 semaines, enfin toutes les 4 semaines jusqu’à ce que la maladie évolue ou qu’une toxicité oblige à l’arrêt du traitement. Pour les patients du 3e groupe, la chimiothérapie est administrée toutes les 2 semaines pour 8 cycles au maximum.
L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.
Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.
En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.
En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.