Lymphome à cellules T associé à une entéropathie : phase 2 - évaluation du brentuximab vedotin associé à une chimiothérapie

Objectifs de l'essai

Cette étude de phase II concerne des patients âgés de 18 à 69 ans qui sont atteints d’un lymphome à cellules T associé à une entéropathie. Il s’agit d’un type très rare de lymphome qui prend naissance dans l’intestin grêle ou le côlon.

Il a été montré que les cellules tumorales dans ce type de lymphome expriment  fortement le récepteur CD30. L’objectif est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un médicament anti-CD30 associé à une immunochimiothérapie. Ce traitement est suivi d’un traitement consolidation ou d’une autogreffe.  [U1]expriment

Les traitements évalués

Le brentuximab vedotin (Adcentris®), un médicament qui associe un anticorps monoclonal anti-CD30 et une molécule de chimiothérapie. L’anticorps permet au médicament de cibler les cellules cancéreuses, la molécule de chimiothérapie de les détruire. Le brentuximab vedotin dispose actuellement d’une autorisation de mise sur le marché pour le traitement des lymphome T cutané, du lymphome anaplasique à grandes cellules systémique et du lymphome de Hodgkin CD30 positif.

Le protocole d’immunochimiothérapie CHP associé au brentuximab vedotin comprend 3 médicaments : le rituximab, la cyclophosphamide et la doxorubicine.

Le traitement de consolidation repose sur le protocole BEAM ou BAM qui associe 4  ou 3 médicaments : carmustine, étoposide, aracytine et melphalan ou étoposide, aracytine et melphalan.

Le brentuximab vedotin et les protocoles de chimiothérapies sont administrés par voie intraveineuse au cours de perfusions.

Le déroulement de l’essai

Dans cette étude, tous les patients reçoivent le même traitement dans un premier temps : le brentuximab vedotin et l’immunochimiothérapie CHP. Les patients sont ensuite traités soit par un traitement de consolidation (une chimiothérapie à fortes doses), soit une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques, en fonction des pratiques standard. L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

  • Vous êtes âgé d’au moins 18 ans et de moins de 70 ans.
  • Vous êtes atteint d’un lymphome à cellules T de type 1 associé à une entéropathie.
  • Votre lymphome est positif pour CD30.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

  • Votre lymphome touche votre système nerveux central.
  • Vous avez déjà été traité pour votre lymphome.
  • Vous êtes infecté par le VIH et/ou le HTLV-1, vous avez une hépatite B ou C active.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

Paris - Hôpital Necker

Promoteur :

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03217643
Date de révision du contenu: 2019-12-03 12:12:05
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