Étude de phase III randomisée multicentrique évaluant le JCAR017 comparé au traitement standard chez des patients adultes ayant un lymphome non hodgkinien à cellules B agressif et réfractaire ou à haut risque, récidivant et éligible à une greffe (CELGENE

Objectifs de l'essai

Cette étude de phase III concerne des patients adultes qui sont atteints d’un lymphome non hodgkinien à cellules B agressif et réfractaire ou à haut risque, récidivant et éligible à une greffe.

L’étude vise à évaluer l’efficacité et la tolérance d’un médicament expérimental d’immunothérapie appelée JCAR017 (ou lisocabtagene maraleucel) après une chimiothérapie, en comparaison avec un traitement de référence.

Les traitements évalués

Le JCAR017 est un médicament d’immunothérapie de type CAR T Cells. Il s’agit d’un médicament personnalisé. Dans un premier temps, des cellules immunitaires (des lymphocytes T) sont prélevés à chaque patient. Ces cellules sont ensuite modifiées génétiquement pour qu’elles reconnaissent directement les cellules tumorales et les détruisent. Une fois modifiées, les lymphocytes T de chaque patient lui sont réinjectés. Les traitements de référence sont les protocoles R-DHAP, R-ICE ou R-GDP. Il s’agit d’immunochimiothérapie qui associe le rituximab à une combinaison de 3 ou 4 médicaments de chimiothérapie. Le choix du traitement de référence est déterminé par chaque médecin. Le JCAR017 est administré par voie intraveineuse au cours d’une perfusion. Les médicaments des traitements de référence sont administrés soit par voie intraveineuse au cours de perfusions, soit par voie orale.

Le déroulement de l’essai

Dans cette étude, les patients sont répartis par tirage au sort entre deux groupes :

-        Dans le premier groupe, ils reçoivent un traitement de référence. Celui-ci est suivi d’une chimiothérapie à fortes doses, puis d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques. En cas de progression de leur lymphome, ces patients peuvent être intégrés dans le second groupe ;

-        Dans le second groupe, les patients reçoivent dans un premier temps une chimiothérapie à fortes doses, suivie de l’injection du JCAR017. L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

  • Vous êtes âgé d’au moins 18 ans et de moins de 75 ans.
  • Vous êtes atteint de l’un des types de lymphome suivants : lymphome diffus à grandes cellules B histologiquement prouvé, lymphome à cellules B de haut grade avec réarrangements MYC et BCL2 et / ou BCL6 avec histologie de lymphome diffus à grandes cellules B (lymphome à double / triple impact), lymphome primitif médiastinal (thymique) à grandes cellules B, lymphome riche en cellules T / histiocytes ou lymphome folliculaire de grade 3B.
  • Votre lymphome est considéré comme réfractaire ou en rechute après un premier traitement contenant un anticorps anti-CD20 et une anthracycline.
  • Vous acceptez de suivre une contraception efficace pendant toute la durée de l’étude.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

  • Vous êtes atteint d’un lymphome cutané primitif à grandes cellules B, d’un lymphome diffus à grandes cellules B à virus d'Epstein-Barr ou d’un lymphome de Burkitt.
  • Vous ne pouvez pas recevoir une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
  • Une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques est programmée pour vous.
  • Vous êtes ou avez été atteint d’une pathologie du système nerveux central.
  • Vous êtes atteint d’une infection fongique, bactérienne, virale ou autre systémique non contrôlée (y compris la tuberculose) malgré un traitement antibiotique ou autre approprié.
  • Vous avez une maladie auto-immune active nécessitant un traitement immunosuppresseur.
  • Vous avez été atteint d’un autre cancer, sauf si vous êtes en rémission depuis au moins 2 ans.
  • Vous avez des troubles cardiaques importants.
  • Vous avez reçu un traitement par thérapie génique.
  • Vous avez reçu un traitement avec un anti-CD19.
  • Vous êtes infecté par le VIH, le VHB ou le VHC.
  • Si vous êtes une femme, vous êtes enceinte ou vous allaitez.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

CHRU de Lille - Hôpital Claude Huriez
Centre Hospitalier Lyon-Sud, Pierre-Bénite
Institut Paoli-Calmettes
Gustave Roussy

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03575351
Date de révision du contenu: 2019-08-07 21:12:53
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