Objectifs de l'essai

Cette étude de phase III concerne des patients adultes qui sont atteints d’un lymphome non hodgkinien à cellules B agressif et réfractaire ou à haut risque, récidivant et éligible à une greffe.

L’étude vise à évaluer l’efficacité et la tolérance d’un médicament expérimental d’immunothérapie appelée JCAR017 (ou lisocabtagene maraleucel) après une chimiothérapie, en comparaison avec un traitement de référence.

Les traitements évalués

Le JCAR017 est un médicament d’immunothérapie de type CAR T Cells. Il s’agit d’un médicament personnalisé. Dans un premier temps, des cellules immunitaires (des lymphocytes T) sont prélevés à chaque patient. Ces cellules sont ensuite modifiées génétiquement pour qu’elles reconnaissent directement les cellules tumorales et les détruisent. Une fois modifiées, les lymphocytes T de chaque patient lui sont réinjectés. Les traitements de référence sont les protocoles R-DHAP, R-ICE ou R-GDP. Il s’agit d’immunochimiothérapie qui associe le rituximab à une combinaison de 3 ou 4 médicaments de chimiothérapie. Le choix du traitement de référence est déterminé par chaque médecin. Le JCAR017 est administré par voie intraveineuse au cours d’une perfusion. Les médicaments des traitements de référence sont administrés soit par voie intraveineuse au cours de perfusions, soit par voie orale.

Le déroulement de l’essai

Dans cette étude, les patients sont répartis par tirage au sort entre deux groupes :

-        Dans le premier groupe, ils reçoivent un traitement de référence. Celui-ci est suivi d’une chimiothérapie à fortes doses, puis d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques. En cas de progression de leur lymphome, ces patients peuvent être intégrés dans le second groupe ;

-        Dans le second groupe, les patients reçoivent dans un premier temps une chimiothérapie à fortes doses, suivie de l’injection du JCAR017. L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

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