Étude de phase III randomisée, en double-aveugle, multicentrique et contre placebo comparant bendamustine et rituximab (BR) seuls à l’association avec l’acalabrutinib (ACP-196) chez des patients adultes ayant un lymphome à cellules du manteau non précéde

Objectifs de l'essai

Cette étude de phase III concerne des patients âgés de 65 ans et plus qui sont atteints d’un lymphome à cellules du manteau qui n’a pas encore été traité. L’étude vise à évaluer l’efficacité et la tolérance d’un médicament expérimental de thérapie ciblée appelé acalabrutinib en association avec une immunochimiothérapie en comparaison avec l’immunochimiothérapie seule, comme premier traitement du lymphome à cellules du manteau.

Les traitements évalués

L’acalabrutinib est un médicament de thérapie ciblée. Il bloque une protéine, la tyrosine kinase de Bruton, qui favorise la croissance et la prolifération des cellules cancéreuses. Son mode d’action doit permettre de ralentir la formation et le développement des cellules cancéreuses. L’immunochimiothérapie associe le rituximab (MabThera®), un anticorps anti-CD20, et la bendamustine, un médicament de chimiothérapie. L’acalabrutinib est pris par voie orale. Les médicaments de l’immunochimiothérapie sont administrés par voie intraveineuse au cours de perfusions.

Le déroulement de l’essai

Dans cette étude, les patients sont répartis par tirage au sort entre deux groupes :

-        Dans le premier groupe, ils reçoivent l’acalabrutinib associés au rituximab et à la bendamustine. L’acalabrutinib est pris deux fois par jour. L’immunochimiothérapie est administrée au cours de cycles de 28 jours, la bendamustine les jours 1 et 2, le rituximab le jour 1 de chaque cycle.

-        Dans le second groupe, les patients reçoivent un placebo de l’acalabrutinib pris deux fois par jour, ainsi que l’immunochimiothérapie, dans les mêmes conditions que dans le premier groupe.

L’étude est réalisée en double-aveugle : ni les participants ni les médecins ne savent quel traitement est administré (acalabrutinib ou son placebo).

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

  • Vous êtes âgé d’au moins 65 ans.
  • Vous êtes atteint d’un lymphome à cellules du manteau.
  • Vous n’avez pas encore reçu de traitement contre votre lymphome.
  • Vous acceptez de suivre une contraception efficace pendant toute la durée de l’étude et jusqu’à 12 mois après la dernière administration du rituximab.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

  • Vous êtes atteint d’une pathologie cardiaque sérieuse.
  • Vous présentez une pathologie de l’appareil digestif susceptible d’entraver l’absorption de l’acalabrutinib.
  • Vous êtes atteint d’une infection fongique, bactérienne, virale ou autre, ou vous avez reçu un traitement anti-infectieux par voie intraveineuse au cours des 2 dernières semaines.
  • Vous participez à une autre étude clinique.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.  

Les centres investigateurs en France

Centre hospitalier Victor Dupouy
Hôpitaux Universitaires Paris Seine-Saint-Denis - Hôpital Avicenne
CHU Bordeaux
Centre Hospitalier Le Mans
CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
Centre Hospitalier de Périgueux
CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
CHU de Poitiers
CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02972840
Date de révision du contenu: 2019-08-07 20:21:15
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