Essai CD11301 – Galderma

Objectifs de l'essai

Cette étude de phase II concerne des patients adultes qui sont atteints d’un lymphome cutané à cellules T, un type rare de lymphome non-hodgkinien, à un stade précoce. L’étude vise à évaluer l’efficacité et la tolérance d’un médicament expérimental, le resiquimod en gel, à différentes concentrations.

Les traitements évalués

Le resiquimod (CD11301) est un immunomodulateur, c’est-à-dire un modificateur de la réponse immunitaire. Une fois appliqué sur la peau, ce médicament se fixe sur des récepteurs présents à la surface des cellules immunitaires. Cela déclenche la production de cytokines (un type de protéine qui active le système immunitaire) et stimule les cellules immunitaires pour qu’elles s’attaquent aux cellules cancéreuses présentes au niveau de la peau. Le resiquimod se présente sous forme de gel à appliquer sur la peau.

Le déroulement de l’essai

Dans cette étude, les patients sont répartis par tirage au sort (randomisation) entre trois groupes :

  • Dans le 1er groupe, ils appliquent un placebo pendant 8 semaines, puis le resiquimod à 0,03 % pendant 8 semaines ;
  • Dans le 2e groupe, ils appliquent le resiquimod à 0,03 % pendant 16 semaines ;
  • Dans le 3e groupe, ils appliquent le resiquimod à 0,06 % pendant 16 semaines .

L’étude est réalisée en double-aveugle ; les participants et les médecins ne savent pas quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

Votre participation est possible si : 

  • Vous êtes âgé d’au moins 18 ans.
  • Vous êtes atteint d’un lymphome cutané à cellules T dont le diagnostic a été établi à l’issue d’une biopsie datant de moins de 3 mois.
  • Votre lymphome se situe au stade IA, IB ou IIB et vous présentez au moins 3 lésions distinctes sur votre peau.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

Votre participation n’est pas possible si : 

  • Vous êtes ou avez été atteint d’une maladie auto-immune.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

CHU de Bordeaux - Hôpital Saint André
CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
Centre Hospitalier Lyon-Sud, Pierre-Bénite
CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
Paris - Hôpital Saint-Louis

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03292406
Date de révision du contenu: 2019-03-13 17:36:03
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