Lymphome non hodgkinien en rechute : phase 2 - évaluation d’un médicament de radio-immunothérapie, le lilotomab satetraxetan marqué au lutétium

Objectifs de l'essai

Cette étude concerne des patients adultes qui sont atteints d’un lymphome non hodgkinien à cellules B en rechute. Il peut s’agir de l’un des sous-types suivants : lymphome folliculaire, lymphome de la zone marginale, lymphome lymphocytaire à petits lymphocytes, lymphome lymphoplasmocytaire ou lymphome à cellules du manteau.

L’étude vise à évaluer l’efficacité et la tolérance d’un nouveau médicament, le lilotomab satetraxetan marqué au lutétium (Betalutin®). L’objectif est de déterminer si ce médicament est efficace et sûr chez des patients dont le lymphome a rechuté après un ou plusieurs traitements standards.

Les traitements évalués

Le lilotomab satetraxetan marqué au lutétium (Betalutin®) est un médicament de radio-immunothérapie. Il associe un anticorps monoclonal et une molécule radioactive. L’anticorps monoclonal cible l’antigène CD37 à la surface des cellules tumorales ; cet antigène est différent de celui ciblé par les anticorps monoclonaux actuellement disponibles (CD20). La molécule radioactive émet un rayonnement visant à détruire les cellules tumorales (comme le fait la radiothérapie). Ce type de médicament présente ainsi une double action contre les cellules tumorales.

Le lilotomab satetraxetan marqué au lutétium est administré par voie intraveineuse au cours d’une perfusion. Ce médicament est administré une seule fois.

Le déroulement de l’essai

Cette étude est réalisée en deux parties :

  • La partie A vise essentiellement à déterminer la dose maximale tolérée et la sécurité du médicament. Différents groupes de patients sont constitués, avec des doses croissantes du médicament (étude en escalade de doses).
  • La partie B a pour objectif d’évaluer l’efficacité et la sécurité du traitement. Deux doses du lilotomab satetraxetan marqué au lutétium sont évaluées.

Dans la partie A comme dans la partie B, les patients reçoivent une perfusion de rituximab (MabThera®) 14 à 28 jours avant l’injection du lilotomab satetraxetan marqué au lutétium. Ce pré-traitement vise à améliorer la diffusion du médicament dans l’organisme.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

Votre participation est possible si :

  • Vous êtes âgé d’au moins 18 ans.
  • Vous êtes atteint de l’un des sous-types suivants de lymphome : lymphome folliculaire de grade I-IIIA, lymphome de la zone marginale, lymphome lymphocytaire à petits lymphocytes, lymphome lymphoplasmocytaire ou lymphome à cellules du manteau.
  • Votre lymphome a rechuté après un ou plusieurs traitements.
  • Vous acceptez de prendre une contraception hautement efficace pendant l’étude et durant les 12 mois qui suivent la fin du traitement.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

Votre participation n’est pas possible si :

  • Vous avez eu un traitement par allogreffe ou autogreffe de cellules souches hématopoïétiques.
  • Vous avez été traité par radiothérapie du corps entier.Vous avez pris un traitement (standard ou expérimental) contre votre lymphome au cours des 4 dernières semaines.
  • Vous avez déjà pris un traitement avec un médicament ciblant l’antigène CD37.
  • Votre lymphome touche votre système nerveux central.
  • Vous avez été atteint d’un autre cancer par le passé. Ce critère ne vous concerne pas si vous avez été atteint par un carcinome basocellulaire ou épidermoïde cutané localisé traité de manière adéquate, un carcinome in situ du col de l'utérus, un cancer superficiel de la vessie, un cancer de la prostate localisé sous surveillance ou opéré, un cancer du sein localisé traité par chirurgie et radiothérapie ou un autre cancer de stade 1 ou 2 traité de manière adéquate actuellement en rémission complète.
  • Vous avez reçu un vaccin vivant atténué au cours des 4 dernières semaines.
  • Vous êtes infecté par le VIH, le VHB et/ou le VHC.
  • Si vous êtes une femme, vous êtes enceinte ou vous allaitez.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

Institut Bergonié
CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon La Tronche
Centre Hospitalier Lyon-Sud, Pierre-Bénite
CHU Bretonneau

Promoteur :

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01796171
Date de révision du contenu: 2019-12-03 12:23:22
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