Objectifs de l'essai

Cette étude concerne des patients adultes qui sont atteints d’un lymphome non hodgkinien à cellules B en rechute. Il peut s’agir de l’un des sous-types suivants : lymphome folliculaire, lymphome de la zone marginale, lymphome lymphocytaire à petits lymphocytes, lymphome lymphoplasmocytaire ou lymphome à cellules du manteau.

L’étude vise à évaluer l’efficacité et la tolérance d’un nouveau médicament, le lilotomab satetraxetan marqué au lutétium (Betalutin®). L’objectif est de déterminer si ce médicament est efficace et sûr chez des patients dont le lymphome a rechuté après un ou plusieurs traitements standards.

Les traitements évalués

Le lilotomab satetraxetan marqué au lutétium (Betalutin®) est un médicament de radio-immunothérapie. Il associe un anticorps monoclonal et une molécule radioactive. L’anticorps monoclonal cible l’antigène CD37 à la surface des cellules tumorales ; cet antigène est différent de celui ciblé par les anticorps monoclonaux actuellement disponibles (CD20). La molécule radioactive émet un rayonnement visant à détruire les cellules tumorales (comme le fait la radiothérapie). Ce type de médicament présente ainsi une double action contre les cellules tumorales.

Le lilotomab satetraxetan marqué au lutétium est administré par voie intraveineuse au cours d’une perfusion. Ce médicament est administré une seule fois.

Le déroulement de l’essai

Cette étude est réalisée en deux parties :

• La partie A vise essentiellement à déterminer la dose maximale tolérée et la sécurité du médicament. Différents groupes de patients sont constitués, avec des doses croissantes du médicament (étude en escalade de doses).
• La partie B a pour objectif d’évaluer l’efficacité et la sécurité du traitement. Deux doses du lilotomab satetraxetan marqué au lutétium sont évaluées.

Dans la partie A comme dans la partie B, les patients reçoivent une perfusion de rituximab (MabThera®) 14 à 28 jours avant l’injection du lilotomab satetraxetan marqué au lutétium. Ce pré-traitement vise à améliorer la diffusion du médicament dans l’organisme.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

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