Fiche essai MALIBU – IELSG

Objectifs de l'essai

Cette étude concerne des patients adultes qui sont atteints d’un lymphome non hodgkinien de la zone marginale et qui n’ont pas encore reçu de traitement. Elle vise à évaluer l’efficacité et la tolérance de l’association de l’ibrutinib et du rituximab, deux thérapies ciblées, pour le traitement de première ligne de différents sous-types de lymphomes de la zone marginale : le lymphome de MALT, les lymphomes ganglionnaires de la zone marginale et les lymphomes spléniques (touchant la rate) de la zone marginale.

Les traitements évalués

L’ibrutinib (Imbruvica®) est un médicament de thérapie ciblée. Il bloque une protéine qui favorise la croissance et la prolifération des cellules cancéreuses. Ce faisant, il participe à l’élimination de ces cellules. L’ibrutinib est actuellement commercialisé pour le traitement du lymphome non hodgkinien à cellules du manteau en rechute ou réfractaire chez l’adulte, ainsi que pour d’autres hémopathies (leucémie lymphoïde chronique, maladie de Waldenstro?m).

Le rituximab (MabThera®) est une thérapie ciblée. Ce médicament fait partie du traitement standard de différents types de lymphomes.

L’ibrutinib se présente sous forme de comprimé pris par voie orale. Le rituximab est, dans cette étude, administré la première fois par voie intraveineuse au cours d’une perfusion, puis par voie sous-cutanée.

Le déroulement de l’essai

Dans cette étude, tous les patients prennent le même traitement. Ce dernier comprend deux phases :

  • Un traitement d’induction associant ibrutinib et rituximab pendant 5 cycles de 28 jours. L’ibrutinib est pris chaque jour par voie orale. Le rituximab est administré une fois par semaine durant le premier cycle, puis une fois par mois durant les 4 cycles suivants.
  • Un traitement d’entretien reposant sur la prise en continu, tous les jours, de l’ibrutinib pendant 2 ans.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

Votre participation est possible si :

  • Vous êtes âgé d’au moins 18 ans.
  • Vous êtes atteint d’un lymphome de MALT, d’un lymphome ganglionnaire de la zone marginale ou d’un lymphome splénique de la zone marginale.
  • Vous n’avez encore pris aucun traitement.
  • Si vous êtes une femme, vous n’êtes pas enceinte.
  • Vous acceptez de prendre une contraception hautement efficace pendant l’étude et durant les 12 mois qui suivent la fin du traitement par rituximab.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

Votre participation n’est pas possible si :

  • Votre lymphome est localisé et peut être traité par un traitement local (chirurgie ou radiothérapie).
  • Votre lymphome touche votre système nerveux central.
  • Vous avez déjà été traité pour votre lymphome.
  • Vous êtes également atteint d’une maladie cardiovasculaire significative.
  • Vous avez été atteint d’un autre cancer au cours des 3 dernières années.
  • Vous avez eu une intervention chirurgicale importante au cours des 4 dernières semaines.
  • Vous avez reçu un vaccin vivant atténué au cours des 4 dernières semaines.
  • Vous avez une hépatite B ou C active.
  • Vous êtes infecté par le VIH.
  • Si vous êtes une femme, vous êtes enceinte ou vous allaitez.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

Paris - Hôpital Saint-Louis

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT03697512
Date de révision du contenu: 2019-02-04 13:55:20
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