Lymphome de Hodgkin : phase 2 - évaluation d’une immunothérapie, le nivolumab, seule ou associé à un médicament de chimiothérapie

Objectifs de l'essai

Cette étude de phase II concerne des patients âgés d’au moins 61 ans qui sont atteints d’un lymphome de Hodgkin. Ces patients ne doivent encore avoir pris de traitement contre leur lymphome. Ils ne peuvent pas recevoir la chimiothérapie standard en raison d’autres maladies associées.

L’étude vise à évaluer chez ces patients l’efficacité et la tolérance d’une immunothérapie par nivolumab en traitement de première ligne, associé ou non à un médicament de chimiothérapie, la vinblastine.

Les traitements évalués

Le nivolumab (Opdivo®) est un médicament d’immunothérapie. Il se lie à une protéine appelée PD-1. Cette protéine a la capacité d’inhiber l’activité de cellules du système immunitaire (les lymphocytes T) contre les cellules tumorales. En bloquant PD-1, le nivolumab restaure l’activité des lymphocytes T. Il permet au système immunitaire d’être davantage actif contre les cellules tumorales.

Le nivolumab est actuellement autorisé pour le traitement du lymphome de Hodgkin en rechute ou réfractaire, ainsi que pour d’autres cancers.

Le nivolumab est administré par voie intraveineuse au cours de perfusions.

Le déroulement de l’essai

Dans cette étude, tous les patients reçoivent dans un premier temps le même traitement : une injection de nivolumab toutes les 2 semaines pendant 3 mois. Une évaluation de la réponse au traitement est alors réalisée. En cas de réponse complète, le traitement par nivolumab est poursuivi pendant 9 mois supplémentaires. En cas de réponse partielle ou de stabilité de la maladie, les patients reçoivent le nivolumab associé à la vinblastine, un médicament de chimiothérapie, pendant 9 mois supplémentaires. En cas de progression de la maladie, un autre traitement est proposé en dehors de l’essai.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

Votre participation est possible si :

  • Vous êtes âgé d’au moins 61 ans.Vous êtes atteint d’un lymphome de Hodgkin.
  • Vous n’avez encore reçu aucun traitement contre votre lymphome.
  • Votre état de santé de vous permet de recevoir le traitement standard qui associe plusieurs médicaments de chimiothérapie.
  • Si vous êtes un homme et que vous avez des relations sexuelles avec une femme en âge d’avoir des enfants, vous devez accepter d’utiliser un moyen de contraception efficace pendant toute la durée du traitement et au cours des 7 mois qui suivent la dernière administration de ce dernier.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

Votre participation n’est pas possible si :

  • Vous êtes atteint d’une pneumonie interstitielle active ou d’une maladie infectieuse active.
  • Vous avez une maladie auto-immune active.
  • Un autre cancer ayant nécessité un traitement vous a été diagnostiqué au cours des 3 dernières années, sauf s’il s’agissait d’une tumeur cutanée (à l’exception d’un mélanome), d’un cancer du col de l’utérus de stade 0 ou, selon certaines conditions, d’un cancer de la prostate.
  • Vous avez reçu un traitement expérimental au cours des 30 derniers jours.
  • Vous êtes infecté par le VIH, vous avez une hépatite B ou C active.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

CHU Amiens-Picardie
CH de Annecy / Genevois
Centre Hospitalier d'Avignon
Centre Hospitalier de la Côte Basque
CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
Institut Bergonié
CHU de Caen - Institut d'Hématologie de Basse-Normandie
Centre Hospitalier Métropole Savoie
CHU de Clermont-Ferrand - CHU Estaing
Centre Hospitalier Sud Francilien
CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon La Tronche
Centre Hospitalier Départemental Vendée
Groupe Hospitalier de La Rochelle – Ré – Aunis
Centre Hospitalier Le Mans
CHRU de Lille - Hôpital Claude Huriez
Hôpital Saint-Vincent de Paul
CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
Centre Hospitalier Lyon-Sud, Pierre-Bénite
Centre Léon Bérard
Institut Paoli-Calmettes
CHR de Metz-Thionville - Hôpital de Mercy
CHU de Montpellier - Hôpital Saint Eloi
CHU de Nancy - Hôpital de Brabois
CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
CHU de Nîmes - Institut de Cancérologie du Gard
Paris - Hôpital de la Pitié-Salpétrière
Paris - Hôpital Necker
Paris - Hôpital Saint-Louis
CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
CHU de Poitiers
Centre Hospitalier René Dubos
CHU Robert Debré
CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
Centre Hospitalier de Roubaix - Hôpital Victor Provo
Centre Henri Becquerel
Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
CHU de Strasbourg - Hôpital Hautepierre
IUCT - Oncopôle
CHU Bretonneau
Gustave Roussy

Promoteur :

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03580408
Date de révision du contenu: 2019-12-03 12:24:15
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