Objectifs de l'essai

Cette étude de phase II concerne des patients adultes et enfants qui sont atteints d’un lymphome anaplasique à grandes cellules ALK-positif, un type rare de lymphome à cellules T. il s’agit de patients pour lesquels la maladie a rechuté ou n’a pas répondu favorablement à un précédent traitement. L’étude inclut également des patients dont la maladie est en rémission complète mais qui présente un risque élevé de rechute.L’étude vise à évaluer chez ces patients l’efficacité d’une immunothérapie par nivolumab.

Les traitements évalués

Le nivolumab (Opdivo®) est un médicament d’immunothérapie. Il se lie à une protéine appelée PD-1. Cette protéine a la capacité d’inhiber l’activité de cellules du système immunitaire (les lymphocytes T) contre les cellules tumorales. En bloquant PD-1, le nivolumab restaure l’activité des lymphocytes T. Il permet au système immunitaire d’être davantage actif contre les cellules tumorales.Le nivolumab est actuellement autorisé pour le traitement du lymphome de Hodgkin en rechute ou réfractaire, ainsi que pour d’autres cancers.Le nivolumab est administré par voie intraveineuse au cours de perfusions.

Le déroulement de l’essai

Cette étude comprend deux groupes de patients :

• Un premier groupe avec des patients dont la maladie a rechuté ou n’a pas répondu favorable à un traitement préalable. Ces patients reçoivent tout d’abord un traitement d’induction avec des injections de nivolumab toutes les 2 semaines pendant 6 mois. Une évaluation de la réponse au traitement est alors réalisée. Un traitement de maintenance est ensuite prévu avec des injections de nivolumab toutes les 4 semaines. La durée totale prévue du traitement est de 2 ans.
• Un second groupe de patients dont la maladie est en rémission complète après un traitement préalable mais qui présente un risque élevé de rechute. Ces patients reçoivent tout d’abord un traitement d’induction avec des injections de nivolumab toutes les 2 semaines pendant 2 mois. Un traitement de maintenance est ensuite prévu avec des injections de nivolumab toutes les 4 semaines. La durée totale prévue du traitement est de 2 ans.

Pour les patients des 2 groupes, une fois le traitement terminé, il est prévu un suivi de 3 ans. L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Type de lymphome

Lymphome anaplasique à grandes cellules

Phase de traitement

Vous n'avez encore reçu aucun traitement pour votre lymphome
Vous avez déja reçu un traitement pour votre lymphome
Votre lymphome est considéré comme étant en rechute
Votre lymphome est considéré comme étant refractaire

Tranche d'âge

0 - 17 ans
18 ans et +
60 ans et +

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

Votre participation est possible si :

• Quel que soit votre âge (les enfants doivent être âgés d’au moins 6 mois).
• Vous êtes atteint d’un lymphome anaplasique à grandes cellules ALK-positif.
• Vous avez reçu un traitement comprenant un inhibiteur de ALK et/ou du brentuximab vedotin.
• Si vous êtes une femme, vous n’êtes pas enceinte.Vous acceptez d’utiliser une méthode de contraception pendant l’étude et au moins 5 mois pour les femmes, 7 mois pour les hommes après la dernière administration du traitement.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

Votre participation n’est pas possible si :

• Vous avez reçu une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques au cours des 3 derniers mois.
• Vous présentez une réaction du greffon contre l’hôte (GVH) active à la suite d’une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.
• Vous avez eu une transplantation d’organe.
• Vous êtes atteint d’une maladie auto-immune.
• Vous êtes atteint d’une pathologie sévère non contrôlée.
• Vous êtes infecté par le VIH, vous avez une hépatite B ou C active.
• Vous avez été vacciné avec un vaccin vivant atténué au cours des 4 dernières semaines.
• Vous avez participé à une autre étude avec un produit expérimental au cours des 4 dernières semaines.
• Vous devez prendre un autre traitement anticancéreux.
• Si vous êtes une femme, vous êtes enceinte ou vous allaitez.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

Villejuif - Gustave Roussy

Promoteur :

Gustave Roussy

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03703050

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Date de révision du contenu: 2022-07-06 20:30:11