Essai ORACLE

Objectifs de l'essai

Cette étude de phase II concerne des patients adultes qui sont atteints d’un lymphome T angio-immunoblastique en rechute après un ou plusieurs traitements. Elle vise à évaluer un médicament de chimiothérapie pris par voie orale, l’azacitidine, en comparaison avec les médicaments de chimiothérapie habituellement prescrits en cas de rechute de ce lymphome et qui sont administrés par voie intraveineuse.

Les traitements évalués

L’azacitidine (Vidaza®) est un médicament de chimiothérapie.Il est actuellement autorisé, sous sa forme administrée par voie intraveineuse au cours de perfusions, pour le traitement du syndrome myélodysplasique (SMD), la leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) et la leucémie aiguë myéloblastique (LAM).La forme orale de l’azacitidine est en cours d’évaluation dans différentes études.Compte tenu de son activité contre le SMD, il est possible que l’azacitidine puisse être actif que le lymphome T angio-immunoblastique.Dans cet essai, l’azacitidine se présente sous forme de comprimés pris par voie orale.

Le déroulement de l’essai

Dans cette étude, les patients sont répartis par tirage au sort (randomisation) entre deux groupes :Un groupe qui prend l’azacitidine par voie orale. Les comprimés sont pris pendant 14 jours au cours de cycles de 28 jours. Le traitement est poursuivi tant qu’il est efficace et bien toléré ;Un groupe qui reçoit l’un des médicaments de chimiothérapie standard pour le traitement du lymphome T angio-immunoblastique en rechute. Le choix du médicament est déterminé par le médecin.L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

Votre participation est possible si :Vous êtes âgé d’au moins 18 ans.Vous êtes atteint d’un lymphome T angio-immunoblastique.Vous avez déjà reçu au moins un traitement au préalable et votre lymphome est en situation de rechute ou n’a pas répondu au précédent traitement.Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous ne devez pas être enceinte ou allaiter, et vous devez accepter d’utiliser un moyen de contraception efficace pendant toute la durée du traitement et au cours des 3 mois qui suivent la dernière administration de ce dernier.Si vous êtes un homme et que vous avez des relations sexuelles avec une femme en âge d’avoir des enfants, vous devez accepter d’utiliser un moyen de contraception efficace pendant toute la durée du traitement et au cours des 3 mois qui suivent la dernière administration de ce dernier.En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

Votre participation n’est pas possible si :Votre lymphome touche votre système nerveux central.Vous présentez une infection fongique, bactérienne, virale ou autre infection non contrôlée qui nécessite des antimicrobiens intraveineux.Un autre cancer ayant nécessité un traitement vous a été diagnostiqué au cours des 3 dernières années, sauf s’il s’agissait d’une tumeur cutanée (à l’exception d’un mélanome), d’un cancer du col de l’utérus, d’un cancer du sein in situ ou, selon certaines conditions, d’un cancer de la prostate.Vous avez déjà pris de l’azacitidine ou l’un des médicaments de chimiothérapie pouvant être prescrits dans cette étude.Vous avez la possibilité de recevoir une greffe de cellules souches hématopoïétiques pour traiter votre lymphome.Vous avez présenté au cours des 6 derniers mois une maladie cardiaque sérieuse.Vous êtes infecté par le VIH, vous avez une hépatite B ou C active.Si vous êtes une femme, vous êtes enceinte ou vous allaitez.En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

CH de Annecy / Genevois
CHU de Caen - Institut d'Hématologie de Basse-Normandie
CHU de Clermont-Ferrand - CHU Estaing
Hôpital Henri Mondor
CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon La Tronche
CHRU Jeanne de Flandre
CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
Centre Hospitalier Lyon-Sud, Pierre-Bénite
CHU de Montpellier - Hôpital Saint Eloi
CHU de Nancy - Hôpital de Brabois
CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
Paris - Hôpital Necker
Paris - Hôpital Saint-Louis
CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
Centre Henri Becquerel
IUCT - Oncopôle

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03593018
Date de révision du contenu: 2019-02-03 20:14:00
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