ZUMA-1 – Kite

Objectifs de l'essai

Cette étude de phase I/II concerne des patients adultes qui sont atteints d’un lymphome non-hodgkinien agressif en rechute ou réfractaire à un ou plusieurs traitements préalables.

Il peut s’agir de l’un des sous-types suivants : lymphome diffus à grandes cellules B, lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B, lymphome folliculaire transformé ou lymphome à cellules B de haut grade.

L’étude vise à évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par axicabtagène ciloleucel (KTE-C19), un médicament de type CAR-T cells, une nouvelle stratégie thérapeutique.

Les traitements évalués

L’axicabtagène ciloleucel (KTE-C19) est une thérapie cellulaire CAR-T (Chimeric Antigen Receptor).

Ce médicament est produit individuellement pour chaque patient à partir de ses propres cellules. Les cellules T sont extraites du sang du patient et sont transformées génétiquement par des techniques de biologie moléculaires. Les cellules T ainsi modifiées sont alors capables de reconnaître et de détruire les cellules tumorales. Elles sont alors réinjectées au patient dont elles sont initialement issues.

L’axicabtagène ciloleucel est administré par voie intraveineuse au cours d’une perfusion. L’administration du médicament n’a lieu qu’une seule fois.

Le déroulement de l’essai

Les celllules T de chaque patient sont dans un premier temps prélevées environ 3 semaines avant le traitement. Ensuite, tous les patients reçoivent une chimiothérapie dite de conditionnement. Celle-ci repose sur l’administration de deux médicaments de chimiothérapie, la fludarabine et le cyclophosphamide. Les patients reçoivent ensuite l’axicabtagène ciloleucel au cours d’une seule et unique perfusion.

Il est prévu un suivi de 2 ans.L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

Votre participation est possible si :

  • Vous êtes âgé d’au moins 18 ans.Vous êtes atteint d’un lymphome diffus à grandes cellules B, d’un lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B, d’un lymphome folliculaire transformé ou d’un lymphome à cellules B de haut grade.
  • Vous avez déjà reçu un ou plusieurs traitements contre votre lymphome et votre maladie n’a pas évolué favorablement ou a rechuté.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

Votre participation n’est pas possible si :

  • Vous avez été atteint par un autre cancer au cours des 3 dernières années, excepté s’il s’agissait d’un cancer de la peau sauf un mélanome, d’un carcinome in situ (ex. du col de l’utérus, de la vessie ou du sein) ou d’un lymphome folliculaire.
  • Vous avez eu une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.
  • Vous avez déjà reçu une thérapie cellulaire de type CAR-T ou un traitement reposant sur des cellules T génétiquement modifiées.
  • Vous présentez une infection fongique, bactérienne, virale ou autre infection non contrôlée qui nécessite des antimicrobiens intraveineux.
  • Vous avez des cellules tumorales dans votre liquide céphalo-rachidien ou des métastases cérébrales, ou vous avez été atteint par le passé d’un lymphome qui a touché votre système nerveux central.
  • Vous présentez ou avez présenté une maladie du système nerveux central tel qu’une crise d’épilepsie, une ischémie ou une hémorragie cérébrovasculaire, une démence, une maladie cérébelleuse ou toute maladie auto-immune avec atteinte du système nerveux central.
  • Vous êtes infecté par le VIH, vous avez une hépatite B ou C active.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

Hopital Haut-Leveque
Paris - Hôpital Saint-Louis
CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02348216
Date de révision du contenu: 2019-02-04 12:46:21
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