Etude de phase I/II visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du KTE-C19 chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien agressif en rechute ou réfractaire

Objectifs de l'essai

Cette étude de phase I/II concerne des patients adultes qui sont atteints d’un lymphome non-hodgkinien agressif en rechute ou réfractaire à un ou plusieurs traitements préalables.

Il peut s’agir de l’un des sous-types suivants : lymphome diffus à grandes cellules B, lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B, lymphome folliculaire transformé ou lymphome à cellules B de haut grade.

L’étude vise à évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par axicabtagène ciloleucel (KTE-C19), un médicament de type CAR-T cells, une nouvelle stratégie thérapeutique.

Les traitements évalués

L’axicabtagène ciloleucel (KTE-C19) est une thérapie cellulaire CAR-T (Chimeric Antigen Receptor).

Ce médicament est produit individuellement pour chaque patient à partir de ses propres cellules. Les cellules T sont extraites du sang du patient et sont transformées génétiquement par des techniques de biologie moléculaires. Les cellules T ainsi modifiées sont alors capables de reconnaître et de détruire les cellules tumorales. Elles sont alors réinjectées au patient dont elles sont initialement issues.

L’axicabtagène ciloleucel est administré par voie intraveineuse au cours d’une perfusion. L’administration du médicament n’a lieu qu’une seule fois.

Le déroulement de l’essai

Les celllules T de chaque patient sont dans un premier temps prélevées environ 3 semaines avant le traitement. Ensuite, tous les patients reçoivent une chimiothérapie dite de conditionnement. Celle-ci repose sur l’administration de deux médicaments de chimiothérapie, la fludarabine et le cyclophosphamide. Les patients reçoivent ensuite l’axicabtagène ciloleucel au cours d’une seule et unique perfusion.

Il est prévu un suivi de 2 ans.L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Promoteur :

Kite / Gilead

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02348216
Date de révision du contenu: 2020-06-22 13:51:37
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