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Cette étude de phase II concerne des patients adultes qui sont atteints d’un lymphome du manteau en rechute ou réfractaire à un ou plusieurs traitements préalables. Elle vise à évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par axicabtagène ciloleucel (KTE-C19), un médicament de type CAR-T cells, une nouvelle stratégie thérapeutique.
L’axicabtagène ciloleucel (KTE-C19) est une thérapie cellulaire CAR-T (Chimeric Antigen Receptor). Ce médicament est produit individuellement pour chaque patient à partir de ses propres cellules. Les cellules T sont extraites du sang du patient et sont transformées génétiquement par des techniques de biologie moléculaires. Les cellules T ainsi modifiées sont alors capable de reconnaître et de détruire les cellules tumorales. Elles sont alors réinjectées au patient dont elles sont initialement issues.L’axicabtagène ciloleucel est administré par voie intraveineuse au cours d’une perfusion. L’administration du médicament n’a lieu qu’une seule fois.
Les cellules T de chaque patient sont dans un premier temps prélevées environ 3 semaines avant le traitement. Ensuite, tous les patients reçoivent une chimiothérapie dite de conditionnement. Celle-ci repose sur l’administration de deux médicaments de chimiothérapie, la fludarabine et le cyclophosphamide. Les patients reçoivent ensuite l’axicabtagène ciloleucel au cours d’une seule et unique perfusion.
Il est prévu un suivi de 2 ans.L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.