Objectifs de l'essai

Cette étude concerne des patients adultes qui sont atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B et qui n’ont pas encore reçu de traitement contre leur maladie. Cette étude vise à évaluer un médicament expérimental (polatuzumab vedotin) associé à une thérapie ciblée (rituximab), une chimiothérapie avec 2 médicaments (cyclophosphamide et doxorubicine) et un corticostéroïde (prednisone). Ce traitement est comparé au traitement standard du lymphome diffus à grandes cellules B, le protocole R-CHOP, qui associe une thérapie ciblée (rituximab), une chimiothérapie avec 3 médicaments (cyclophosphamide, doxorubicine et vincristine) et un corticostéroïde (prednisone). L’objectif est de déterminer si le traitement par polatuzumab vedotin + R-CHP permet d’obtenir une efficacité supérieure à celle du traitement standard par R-CHOP. Des placebos sont administrés dans cette étude.

Les traitements évalués

Le polatuzumab vedotin est un médicament expérimental de thérapie ciblée. Il s’agit d’un anticorps monoclonal qui cible une protéine appelée CD79b qui est exprimée par les cellules tumorales du lymphome diffus à grandes cellules B. L’anticorps est couplé à une toxine. Le polatuzumab vedotin est la première thérapie anti-CD79b en cours de développement. Des résultats encourageants ont été obtenus avec ce médicament pour le traitement du lymphome diffus en rechute.

Le rituximab (MabThera®) est un anticorps monoclonal qui cible un antigène présent à la surface des cellules tumorales. Cette thérapie ciblée fait partie du traitement standard du lymphome diffus à grandes cellules B.

La cyclophosphamide, la doxorubicine et la vincristine sont des médicaments de chimiothérapie. La prednisone est un corticostéroïde administré pour ses propriétés anti-inflammatoires.

Le polatuzumab vedotin, le rituximab, la cyclophosphamide, la doxorubicine et la vincristine sont administrés par voie intraveineuse au cours de perfusions. La prednisone est un médicament pris par voie orale.

Le déroulement de l’essai

Dans cette étude, les patients sont répartis par tirage au sort (randomisation) entre deux groupes :         

• Dans le 1er groupe, les patients reçoivent le traitement expérimental polatuzumab vedotin + R-CHP pendant 6 cycles de 21 jours. Le polatuzumab vedotin, le rituximab, la cyclophosphamide, la doxorubicine et un placebo de la vincristine sont administrés le 1er jour de chaque cycle. La prednisone est prise les 5 premiers jours de chaque cycle. Les patients reçoivent ensuite 2 cycles de rituximab seul.
• Dans le 2e groupe, les patients reçoivent le traitement standard R-CHOP pendant 6 cycles. Un placebo de polatuzumab vedotin, le rituximab, la cyclophosphamide, la doxorubicine et la vincristine sont administrés le 1er jour de chaque cycle. La prednisone est prise les 5 premiers jours de chaque cycle. Les patients reçoivent ensuite 2 cycles de rituximab seul. L’étude est réalisée en double-aveugle ; ni les participants ni les médecins ne savent quel traitement est administré.

Type de lymphome

Lymphome B diffus à grandes cellules (LBDGC)

Phase de traitement

Vous n'avez encore reçu aucun traitement pour votre lymphome

Tranche d'âge

18 ans et +

Promoteur :

Hoffmann-La-Roche

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03274492

---

Date de révision du contenu: 2020-06-15 18:03:46