Essai de phase III POLARIX comparant l’efficacité et la sécurité d’emploi du polatuzumab vedotin associé au rituximab, la cyclophosphamide, la doxorubicine et la prednisone (R-CHP) par rapport au traitement standard par rituximab, cyclophosphamide, doxoru

Objectifs de l'essai

Cette étude concerne des patients adultes qui sont atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B et qui n’ont pas encore reçu de traitement contre leur maladie. Cette étude vise à évaluer un médicament expérimental (polatuzumab vedotin) associé à une thérapie ciblée (rituximab), une chimiothérapie avec 2 médicaments (cyclophosphamide et doxorubicine) et un corticostéroïde (prednisone). Ce traitement est comparé au traitement standard du lymphome diffus à grandes cellules B, le protocole R-CHOP, qui associe une thérapie ciblée (rituximab), une chimiothérapie avec 3 médicaments (cyclophosphamide, doxorubicine et vincristine) et un corticostéroïde (prednisone). L’objectif est de déterminer si le traitement par polatuzumab vedotin + R-CHP permet d’obtenir une efficacité supérieure à celle du traitement standard par R-CHOP. Des placebos sont administrés dans cette étude.

Les traitements évalués

Le polatuzumab vedotin est un médicament expérimental de thérapie ciblée. Il s’agit d’un anticorps monoclonal qui cible une protéine appelée CD79b qui est exprimée par les cellules tumorales du lymphome diffus à grandes cellules B. L’anticorps est couplé à une toxine. Le polatuzumab vedotin est la première thérapie anti-CD79b en cours de développement. Des résultats encourageants ont été obtenus avec ce médicament pour le traitement du lymphome diffus en rechute.

Le rituximab (MabThera®) est un anticorps monoclonal qui cible un antigène présent à la surface des cellules tumorales. Cette thérapie ciblée fait partie du traitement standard du lymphome diffus à grandes cellules B.

La cyclophosphamide, la doxorubicine et la vincristine sont des médicaments de chimiothérapie. La prednisone est un corticostéroïde administré pour ses propriétés anti-inflammatoires.

Le polatuzumab vedotin, le rituximab, la cyclophosphamide, la doxorubicine et la vincristine sont administrés par voie intraveineuse au cours de perfusions. La prednisone est un médicament pris par voie orale.

Le déroulement de l’essai

Dans cette étude, les patients sont répartis par tirage au sort (randomisation) entre deux groupes :         

  • Dans le 1er groupe, les patients reçoivent le traitement expérimental polatuzumab vedotin + R-CHP pendant 6 cycles de 21 jours. Le polatuzumab vedotin, le rituximab, la cyclophosphamide, la doxorubicine et un placebo de la vincristine sont administrés le 1er jour de chaque cycle. La prednisone est prise les 5 premiers jours de chaque cycle. Les patients reçoivent ensuite 2 cycles de rituximab seul.
  • Dans le 2e groupe, les patients reçoivent le traitement standard R-CHOP pendant 6 cycles. Un placebo de polatuzumab vedotin, le rituximab, la cyclophosphamide, la doxorubicine et la vincristine sont administrés le 1er jour de chaque cycle. La prednisone est prise les 5 premiers jours de chaque cycle. Les patients reçoivent ensuite 2 cycles de rituximab seul. L’étude est réalisée en double-aveugle ; ni les participants ni les médecins ne savent quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

  • Vous avez entre 18 et 80 ans.
  • Vous êtes atteint d’un lymphome diffus à grandes cellules B.
  • Vous n’avez pas encore reçu de traitement contre votre lymphome.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

  • Vous avez déjà reçu une greffe d’organe.
  • Vous avez déjà été atteint par un lymphome indolent ou un lymphome de Burkitt.
  • Vous êtes atteint d’un lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B.
  • Vous avez pris un traitement avec des médicaments cytotoxiques (chimiothérapie) au cours des 5 dernières années ou vous avez déjà reçu un traitement avec un anticorps anti-CD20.
  • Vous avez reçu un traitement avec un anticorps monoclonal au cours des 3 derniers mois.
  • Vous avez déjà reçu un traitement contre votre lymphome diffus à grandes cellules B.
  • Votre lymphome touche votre cerveau ou vos méninges.
  • Vous avez été vacciné avec un vaccin vivant au cours des 28 derniers jours.
  • Vous avez reçu un traitement expérimental au cours des 28 derniers jours.
  • Vous avez subi une intervention chirurgicale importante au cours des 4 dernières semaines.
  • Vous êtes également atteint d’une infection virale, bactérienne, fongique ou parasitaire qui est toujours active. o   Vous présentez également une atteinte sérieuse du foie.
  • Vous avez été traité par radiothérapie au niveau du médiastin et du péricarde.
  • Vous êtes également atteint d’une tuberculose active ou latente.
  • Vous êtes séropositif pour le VIH et/ou le HTLV1, et/ou pour l’hépatite B et/ou C.
  • Vous avez été atteint d’une leuco-encéphalite multifocale progressive.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

CHU d'Angers
CHU de Caen - Institut d'Hématologie de Basse-Normandie
Centre Hospitalier Sud Francilien
Hôpital Henri Mondor
CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
Hôpital Saint-Vincent de Paul
Centre Hospitalier Lyon-Sud, Pierre-Bénite
CHU de Montpellier - Hôpital Saint Eloi
CHU de Nancy - Hôpital de Brabois
CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
Paris - Hôpital Necker
Paris - Hôpital Saint-Louis
CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
Centre Henri Becquerel
Centre Hospitalier Bretagne Atlantique - Hôpital Chubert

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03274492
Date de révision du contenu: 2019-07-16 11:48:25
Si vous pensez pouvoir participer à cet essai clinique et voudriez avoir plus d’information, merci de compléter notre formulaire de contact. Vous pouvez également imprimer cette fiche et la montrer à votre équipe médicale qui vous conseillera sur l’opportunité de participer.
Avec le soutien institutionnel de :