Cette étude concerne des patients adultes qui sont atteints d’un lymphome T périphérique. Ces patients doivent avoir déjà reçu un à trois traitements et nécessiter un nouveau traitement en raison d’une récidive de leur maladie.
Dans cette situation, il n’existe pas à l’heure actuelle de traitement standard validé. Il est souvent proposé un traitement par un seul médicament de chimiothérapie. Cette étude vise à déterminer si un traitement combinant un médicament de chimiothérapie (gemcitabine) et un anticorps monoclonal (brentuximab vedotin) permet d’obtenir une efficacité supérieure à celle des traitements actuellement proposés.
La gemcitabine est un médicament de chimiothérapie dit cytotoxique. Il tue les cellules en division, dont les cellules cancéreuses. La gemcitabine dispose actuellement d’une autorisation de mise sur le marché pour le traitement de différents cancers (poumons, pancréas, sein, ovaire, vessie). Ce médicament n’est pas officiellement approuvé pour le traitement des lymphomes.
Le brentuximab vedotin (Adcentris®), un médicament qui associe un anticorps monoclonal anti-CD30 et une molécule de chimiothérapie. L’anticorps permet au médicament de cibler les cellules cancéreuses, la molécule de chimiothérapie de les détruire.
La gemcitabine et le brentuximab vedotin sont administrés par voie intraveineuse au cours de perfusions.
Dans cette étude, tous les patients reçoivent dans un premier temps le même traitement d’induction. Celui-ci repose sur l’administration de 4 cycles de gemcitabine associée au brentuximab vedotin. Chaque cycle dure 28 jours. La gemcitabine est administrée aux 1er et 15e jours de chaque cycle. Le brentuximab vedotin est administré au 8e jour de chaque cycle.
À l’issue du traitement d’induction, 3 alternatives sont possibles en fonction de l’évolution de la maladie :
L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.