Essai de phase II du brentuximab vedotin chez des patients atteints de lymphome T périphérique récidivant ou réfractaire traités par gemcitabine suivi d'une maintenance par brentuximab vedotin (TOTAL) – LYSA

Objectifs de l'essai

Cette étude concerne des patients adultes qui sont atteints d’un lymphome T périphérique. Ces patients doivent avoir déjà reçu un à trois traitements et nécessiter un nouveau traitement en raison d’une récidive de leur maladie.

Dans cette situation, il n’existe pas à l’heure actuelle de traitement standard validé. Il est souvent proposé un traitement par un seul médicament de chimiothérapie. Cette étude vise à déterminer si un traitement combinant un médicament de chimiothérapie (gemcitabine) et un anticorps monoclonal (brentuximab vedotin) permet d’obtenir une efficacité supérieure à celle des traitements actuellement proposés.

Les traitements évalués

La gemcitabine est un médicament de chimiothérapie dit cytotoxique. Il tue les cellules en division, dont les cellules cancéreuses. La gemcitabine dispose actuellement d’une autorisation de mise sur le marché pour le traitement de différents cancers (poumons, pancréas, sein, ovaire, vessie). Ce médicament n’est pas officiellement approuvé pour le traitement des lymphomes.

Le brentuximab vedotin (Adcentris®), un médicament qui associe un anticorps monoclonal anti-CD30 et une molécule de chimiothérapie. L’anticorps permet au médicament de cibler les cellules cancéreuses, la molécule de chimiothérapie de les détruire.

La gemcitabine et le brentuximab vedotin sont administrés par voie intraveineuse au cours de perfusions.

Le déroulement de l’essai

Dans cette étude, tous les patients reçoivent dans un premier temps le même traitement d’induction. Celui-ci repose sur l’administration de 4 cycles de gemcitabine associée au brentuximab vedotin. Chaque cycle dure 28 jours. La gemcitabine est administrée aux 1er et 15e jours de chaque cycle. Le brentuximab vedotin est administré au 8e jour de chaque cycle.

À l’issue du traitement d’induction, 3 alternatives sont possibles en fonction de l’évolution de la maladie :

  • en cas d’évolution favorable de la maladie (réponse complète ou partielle), il peut être proposé une greffe de cellules souches si celle-ci est envisageable ;
  • si une greffe de cellules souches n’est pas envisageable et que l’évolution de la maladie est favorable (réponse complète ou partielle), un traitement de maintenance est mis en œuvre. Ce dernier repose sur l’administration du brentuximab vedotin au cours de cycle de 21 jours. Le médicament est administré le 1er jour de chaque cycle. Il est prévu 12 cycles au maximum.
  • en cas d’efficacité insuffisante du traitement d’induction (maladie stable ou progression), la prise en charge thérapeutique est poursuivie en dehors de l’étude.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

  • Vous avez entre 18 et 80 ans.
  • Vous êtes atteint d’un lymphome T périphérique.
  • Votre maladie présente une récidive après que vous ayez reçu 1 à 3 traitements.
  • Vous n’êtes pas enceinte si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants.
  • Vous acceptez de suivre une contraception efficace pendant toute la durée de l’étude et jusqu’à 6 mois après la fin du traitement.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

  • Vous êtes atteint d’un autre type de lymphome qu’un lymphome T périphérique.
  • Votre lymphome touche votre cerveau ou vos méninges.
  • Vous avez une atteinte des nerfs périphériques (bras et/ou jambes).
  • Vous êtes séropositif pour le VIH ou le HTLV1.
  • Vous présentez une infection active pour l’hépatite B ou C.
  • Vous êtes également atteint d’une infection virale, bactérienne ou fongique, chronique ou aiguë, qui n’est pas traitée.
  • Vous êtes atteint, en plus du lymphome, d’un autre cancer contre lequel vous avez besoin de recevoir un traitement.
  • Vous avez été atteint d’un autre cancer au cours des 3 années précédentes.
  • Vous êtes ou avez été atteint d’une pathologie cardiovasculaire sérieuse.
  • Vous avez déjà reçu un traitement par gemcitabine ou par brentuximab vedotin.
  • Si vous êtes une femme, vous êtes enceinte ou en cours d’allaitement.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

CHU Amiens-Picardie
ICO
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Paris - Hôpital Necker
Paris - Hôpital Saint-Louis
CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
CHU de Poitiers
CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
Centre Henri Becquerel
IUCT - Oncopôle
CHU Bretonneau

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03496779
Date de révision du contenu: 2018-11-18 17:36:56
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